填表说明
1．本表由各市局于2012年1月15日前汇总本辖区内受托品种核查完成情况上报省局安监处。
2．请使用EXCEL软件填写，行高列宽可调，但项目不可改动。请登录省局安监处群下载电子表格。
3．“是否现场核查”项目，根据实际情况填写“是”或“否”。
4．“处理结果”项目根据核查后处理情况，填写“继续生产”或“责令停产”。
5．纸质表格加盖公章后报送省局安监处，同时电子表格发邮箱。联系人：李石。邮箱：li6019@126.com
附件二：
注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查方案
各市局开展注射剂和基本药物接受委托生产品种生产工艺和处方核查工作应以国家局印发的《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》（国食药监办[2007]504号）和《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注[2008]242号）为技术指导原则，按照以下要求开展工作：
一、受托生产企业应如实提供受托品种的实际生产工艺、处方和所执行的质量标准。
二、受托企业应对受托品种生产工艺和处方变更情况进行自查，如在自查中发现受托品种生产工艺和处方发生变更，受托企业应立即改正，恢复按注册工艺和处方生产。
三、受托企业经过自查，在确定排产计划后向所在地市局提出核查申请并报送相关材料，所报送材料应包括必要的受托生产品种信息。
四、市局应根据企业申请，对应核查品种进行生产现场动态核查，核查企业实际生产工艺和处方是否与委托方注册时备案的生产工艺相一致。
核查内容包括：1、处方是否变更：包括变更辅料种类；变更辅料用量；变更辅料来源、型号或级别；变更原料药来源；变更与药品直接接触的包装材料等。2、生产工艺是否变更：包括变更药品生产工艺；变更制剂生产过程质量控制方法及限度；变更药品有效期或贮藏条件等。
五、市局应在核查结束后填写“注射剂和基本药物受托生产品种生产工艺和处方核查表”（附件1）并盖局章上报省局安监处，表中应明确给出受托生产品种是否通过生产工艺和处方核查结论。
附表：注射剂和基本药物受托生产品种生产工艺和处方核查表
核查市局：
企业名称
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品 种
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| 批准文号
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规 格
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| 剂 型
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归属情况
| □注射剂 □国家基本药物目录 □省基本药物增补目录（可选多项）
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处方是否变更
| 生产工艺是否变更
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变更情况
| 是否变更
| 变更情况
| 是否变更
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变更辅料种类
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| 药品生产工艺
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变更辅料用量、型号或级别
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| 制剂生产过程质量控制方法及限度
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变更原料药来源
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| 药品有效期或贮藏条件
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变更与药品直接接触的包装材料
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| 现场核
查状态
| 是否在线生产
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现场核查情况（根据核查结果，判定申报工艺、处方与实际工艺、处方是否一致，结论为“一致”或“不一致”）：
年 月 日 （市局公章）
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需要说明的问题：
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企业质量负责人签字
| 年 月 日
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核查人员签字
| 年 月 日
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