（九）药品不良反应报告记录；
（十）进口药品、特殊管理药品验收记录；
（十一）首营企业、首营药品审批记录；
（十二）药品缺货记录；
（十三）顾客意见表；
（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十三条 企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（四）计量器具管理档案；
（五）近效期药品催销表；
（六）药品不良反应报告表。
第四章 验收结果评定
第二十四条 按本实施细则对现场进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第二十五条 验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《
药品经营许可证管理办法》的相关规定分别执行。
第五章 附则
第二十六条 南京市开办乙类非处方药的设置办法另行制定。
第二十七条 南京市零售医用氧气的设置办法，除应符合《关于零售医用氧气等有关问题的批复》（苏食药监通[2011]140号）的相关要求外，其余应符合本细则的相关要求。
第二十八条 企业已取得《药品经营许可证》的，但因分立、合并等原因，由原投资人原址注销新办的，应符合我局专题会议纪要的精神：除营业场所、仓库面积可保持不变之外，其余因应符合本细则的相关要求。
第二十九条 药品零售企业凡变更注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围，按照本细则相关条款办理。
第三十条 本细则由市食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本细则自2011年10月8日起施行，市局2008年11月13日印发的《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（宁食药监市[2008]166号）同时废止。
附件2：
南京市药品零售企业《药品经营许可证》申办、变更、补证、换发及注销办理程序（2011年9月15日修订）
第一章 总则
第一条 办理事项：《药品经营许可证》（零售）的申办、变更、补证、换发及注销。
第二条 办理依据：《
药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（2011年修订）（以下简称《实施细则》）、《市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知》。
第三条 办理部门：南京市食品药品监督管理局（以下简称市级药监部门）及区县食品药品监督管理局（以下简称区县药监部门），其中市级药监部门办理药品零售连锁企业总部的行政许可，区县药监部门办理零售药店及连锁门店的行政许可。
