深圳市食品药品监督管理局关于加强药品生产企业药品质量安全和生产安全管理工作的通知
（深食药监安〔2008〕14号）
各药品生产企业：
为贯彻落实9月26日国家食品药品监督管理局邵明立局长在全国进一步加强食品药品监管工作电视电话会议上的讲话精神，以及广东省食品药品监督管理局陈元胜局长在全省全面加强药品、保健食品生产质量管理工作会议上的讲话精神，深刻吸取三鹿奶粉事件及深圳龙岗“9.20”特大火灾事故的深刻教训，提高对加强药品质量安全和安全生产工作极端重要性的认识，进一步加强我市药品生产企业的药品质量管理和安全生产管理，根据我局《开展安全隐患百日大排查整顿药械保化市场秩序工作方案》部署，现就有关事宜通知如下：
一、企业是药品质量和安全生产的第一责任人，必须充分认识药品质量和安全生产的极端重要性，严格依法生产，确保产品质量安全和生产安全。
二、各企业必须进一步明确职责，加强对原辅料、生产工艺、质量检验及药品不良反应监测等关键环节的管理。要严格把好原辅料的购进及检验关，坚决杜绝不合格的原辅料进入生产环节。要严格按照批准的处方和工艺组织生产，坚决杜绝随意改变生产工艺的现象；要严格按照质量检验对中间品及及成品进行检验，坚决杜绝不合格成品出厂销售的现象，要加强药品不良反应监测，如发生重大质量问题或事故，应及时报告。
三、自本通知下发之日起，各企业必须按照GMP和安全生产的要求进行全面自查。在全面自查的基础上，高风险药品生产企业重点对质量保证体系进行自查；有化学合成原料药及中药提取行为的企业重点对有机溶剂的管理进行自查；其他企业着重对化学危险品、有毒菌种和特殊药品的管理情况进行自查。此外，厂房老旧、使用易燃易爆物品、使用高温高压设备、用电用油量大的企业必须对安全隐患进行全面排查。各企业对自查中发现的问题必须立即进行整改，及时消除安全隐患，确保生产安全。
自查整改报告及《药品生产企业危险品安全管理情况自查表》（附后）结果请于10月10日前以电子邮件方式报送安监处邮箱sz68000@163.com（邮件主题请注明：排查，我局收到电子邮件即视为经企业负责人批准发送）
