深圳市药品监督管理局关于开展深圳市药品生产企业检验能力考评工作的通知
（深食药监办〔2008〕190号）
各药品生产企业、医疗机构制剂室：
为促进药品生产企业检验能力提高，贯彻落实《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院503号令）及《关于加强药品生产企业药品质量安全和生产安全管理工作的通知》（深食药监安〔2008〕14号）等有关文件精神，督促企业加强对药品质量检验关键环节的管理，我局决定对全市药品生产企业和医疗机构制剂室进行检验能力考评，现将有关事项通知如下：
一、考评目的
充分发挥药品技术监督效能，通过现场考核、实验考核等方式，考评我市药品生产企业和医疗机构制剂室的检验能力，促进药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力的提高，确保药品生产质量安全。
二、考评对象
深圳市辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业及取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室。
三、考评内容
质量检验部门的管理体系运行情况和药品检验技术能力。
四、考评方式及结果评价
（一）考评由两部分构成：现场考核和实验考核；
（二）现场考核由市药检所依据现场考核实施细则，组织现场考核小组到被考评单位进行现场检查及结果初步评定（市药检所负责结果审核）；
（三）实验考核由市药检所依据实验考核实施细则，选取质量稳定的品种，编制盲样后分发到各被考评单位；各被考评单位按相应要求和规定时限完成检验工作；再由市药检所对被考评单位上报的检验结果和检验报告进行评定。
（四）市药检所根据现场考核和实验考核评定结果，按现场考核占40%、实验考核占60%的比例得出被考评单位的综合得分。根据综合得分情况，将被考评单位的检验能力分为满足（80～100分）、基本满足（60～80分）和不满足（60分以下）三个等级。
五、考评时间
