验收项目

验收标准

验收重点和方法

标准

分值

扣分、缺项内容

验收

评分

一、许可资质（5分）

101．企业按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动，相关的证照证书按规定悬挂上墙。

1、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（乙类非处方药店除外）、《营业执照》；

2、经营范围、经营品种；

3、许可证变更情况。

5

二、人员条件（17分）

201．有质量管理人员。

企业任职文件、劳动合同或聘用协议书。

4

202．营业期间应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，经营乙类非处方药的除外。执业药师或药师等资质证明在显著位置悬挂。

检查相应的证书、企业任职文件、劳动合同或聘用协议书、胸卡。

5

203．有就业准入规定岗位（主要是营业员、验收员、养护员等岗位）的人员有职业资格。

检查相应的证书、企业任职文件、劳动合同或聘用协议书。

4

204．质量管理、验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员每年进行健康检查。

检查相应的体检档案。

4

三、场所设备（26分）

301．营业场所和仓库面积符合许可要求。

查看营业场所、仓库现场。

2

302．根据需要配备符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备。

检查仓库温湿度调控设施设备和使用记录，和相应的温湿度记录。

5

303．营业场所明亮、整洁，营业区与生活区明显分开。

查看现场。

4

304．药品与非药品分区摆放，非药品区设有明显的非药品标识。

查看现场及有关标识。

3

305．处方药与非处方药分柜摆放，有相应的指南性标识及警示语、忠告语。

查看现场及有关标识。

3

306．应设置药品拆零专柜、易串味药品专柜，配置完好的衡器和药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。

查看销售柜台、有关器具、包装袋等。

3

307．饮片斗前应正名正字。

查看现场。

1

308．营业时间内营业人员应穿工作服、佩戴胸卡。营业场所应有明示服务公约、质量承诺，公布监督电话和设置顾客意见簿，开展药学咨询服务。

查看现场，有关服务措施。

5

四、规范管理（52分）

401．企业应制订药品经营质量管理制度，各项制度应明确落实到相应的岗位和人员。

查看制度、有关文件和有关记录。

5

402．企业应对供货单位及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格验证。

查供货单位营业执照、药品生产经营许可证、法定代表人委托书、身份证等。

5

403．企业购入药品应有合法票据，并按规定建立购进纪录，做到票、货相符。购进（验收）记录完整，包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期。

查发票、台帐记录、药品等。

8

404．企业应对首营品种进行审核。

查首次经营药品审批表。

3

405．企业应做好药品验收、养护等工作，并做好记录。

查验收台帐纪录和养护记录。

4

406．特殊管理的药品，应实行双人验收制度，按规定存放。

查台帐、记录。

1

407．按照药品说明书标明的储存条件存放药品，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

现场情况、查记录。

5

408．不合格药品存放在不合格品库区，并有明显标识，不合格药品的确认、报告、报损和销毁应有完善的手续的记录。

查现场、查记录。

3

409．销售药品时严格按规定开具药品销售凭证，凭证载明药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号。

查留存的销售凭证及相应的购进记录。

8

410．必须凭处方销售的药品，无医师开具的处方不得销售；处方的审核调配、或销售人员均应在处方上签字或盖章；做好登记销售处方药的登记工作；处方药不得开架销售。

查处方、登记记录等。

4

411．药师离岗暂停处方药和甲类非处方药销售，并明示。

查现场。

1

412．营业场所内外广告应符合国家有关规定。

查现场。

5