3、制剂处方和工艺：提供与注册申报材料一致的处方和配制工艺。如有变更，应指出具体改变内容，并提供批准证明文件。如原工艺、处方不够科学、合理，应详细说明，并同时提出补充申请。
4、质量和稳定性总结报告：自检和抽验批次及结果，稳定性试验情况汇总表。
5、制剂不良反应及临床使用情况总结报告
（1）提供制剂不良反应管理制度（同一个医疗机构不同品种只需提供1份。
（2）截止到医疗机构制剂再注册申请日的3年内的制剂不良反应情况总结。
6、说明书和标签：提供原注册批件所附的说明书和标签，如有修改，说明理由。
附件1
浙江省医疗机构制剂再注册申请表
原始编号：
受理号：
1、制剂名称
2、剂型
3、包装
4、制剂有效期
5、执行标准
6、适应症或功能主治
7、制剂批准文号 批准日期
8、是否对制剂进行过变更
是 □ 否□ 变更项目：
9、是否委托配制
是 □ 否□ 受托方：
10、处方
11、工艺
12、原辅料及其来源
13、申请人
单位：
《医疗机构制剂许可证》编号：
法人代表： 职位：
注册地址： 邮编：
制剂配制地址： 邮编：
注册申请负责人： 职位：
电话： 传真：
电子信箱：
联系人： 手机： 电话：
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11、申请资料项目
12、我们保证：
（1）本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规和规章的规定；
（2）申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法、未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂得到的试验数据；
（3）一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
13、其他特别申明事项：
14、申请机构名称、公章、法人代表签名、签名日期：
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经审查，本表填写符合形式审查要求。
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
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