4、截止到医疗机构制剂再注册申请日，3年来未配制过的制剂，原则上不予再注册。
三、工作程序
1、医疗机构制剂再注册由各医疗机构所在辖区的市级局受理，市局在受理后的30日内审核并填写《浙江省医疗机构再注册审核意见表》（附件2）报省局。
2、符合医疗机构制剂再注册规定且省局在20日内无异议的，由各市局换发《医疗机构制剂注册批件》，并在注册批件后附质量标准、说明书和标签样稿。
3、不符合医疗机构制剂再注册规定的，各市局在《浙江省医疗机构再注册审核意见表》中说明建议不予再注册的理由报省局，省局在30日审核并决定是否核发不予再注册通知件。
申请人对省局作出的不予再注册决定有异议的，可以在收到不予再注册通知之日起20日内，向省局提出复审，省局在20日内作出复审结论。
决定不予再注册的，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、对市局难以判定是否予以再注册的医疗机构制剂，由各市局填写《浙江省医疗机构再注册审核意见表》报省局，省局在30日审核决定是否予以再注册。对决定予以再注册的，按本条第2款执行。对决定不予再注册的，按本条第3款执行。
5、市局审核后，将《浙江省医疗机构制剂再注册汇总表》（附件3）以Excel电子表格的形式汇总后报省局（书面和电子文档形式）。
四、申报资料
（1）《浙江省医疗机构制剂再注册申请表》（一式2份）（附件1）
（2）医疗机构制剂再注册申报资料（一式2份）（见
《办法》附件3）
（3）电子文档（医疗机构制剂再注册申请表、制剂质量标准、处方、配制工艺、原辅料来源及标准、质量和稳定性总结报告、制剂不良反应及临床使用情况总结报告、说明书和标签）。
申报资料说明：
1、证明性文件：医疗机构制剂注册批件的复印件、《制剂许可证》复印件。同一医疗机构的不同品种只需提供1份《制剂许可证》复印件。
2、制剂质量标准：目前执行的质量标准。如果制剂注册批件所附的制剂质量标准已有改变，例如：标准已批准修订、与《
浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）不同等情况，应执行新标准，并提供新标准复印件。
