浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂再注册工作方案》的通知
（浙食药监注〔2008〕131号）

各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：
　　为做好全省医疗机构制剂再注册工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，省局制定了《医疗机构再注册工作方案》。现印发给你们，请做好组织宣传工作，并遵照执行。
　　因省局医疗机构制剂行政审批系统正在进行改建，待改建完成后另文通知正式受理医疗机构制剂再注册时间。制剂再注册正式受理前，制剂注册批件的有效期顺延。



　　为做好全省医疗机构制剂再注册工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）规定，结合我省实际，制定本工作方案。
　　一、工作目标
　　通过医疗机构制剂再注册，进一步加强和规范医疗机构制剂注册管理，建立和完善制剂信息数据库。推进医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测，注销不符合医疗机构制剂定义的制剂，保证医疗机构制剂安全有效、质量可控。
　　二、工作措施
　　1、通过医疗机构制剂再注册，注销不符合《办法》第三条规定的医疗机构制剂品种，对属于《办法》第三十三条规定情形的医疗机构制剂品种，不予再注册。
　　2、通过医疗机构制剂再注册，清理与《医疗机构制剂许可证》核定的配制范围一致、不具备配制条件的品种。凡无相应剂型配制条件的医疗机构制剂品种，不予再注册，但中药制剂已批准委托配制的和计划改建制剂室的除外。
　　3、通过医疗机构再注册，规范医疗机构制剂的名称、工艺和质量标准。对医疗机构制剂名称、工艺处方、质量标准的注册批件与《浙江省医疗机构制剂规范》（2005年版）不一致的，再注册时予以统一。

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