法搜网--中国法律信息搜索网
深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药养护规范的通知


  5.12 每月由养护员将首营品种、近效期预警品种、长时间贮存品种、质量不稳定品种和已发现质量问题中药的相邻批号药品填写《重点养护品种确认表》(格式可参见附录C),制定重点养护中药目录,确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数,每月进行一次养护检查并填《药品养护档案表》(格式可参见附录C)。

  5.13 建立健全中药养护档案,并定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。养护员每季度对养护品种及记录汇总填《药品养护状况分析汇总表》(格式可参见附录C),做出评价分析,评估产品养护情况及近效期或长时间储存药品信息,送企业质量管理负责人审核后,存档。养护档案以产品为单位,可用于年底对企业供货质量的评价。

  5.14 养护员负责养护用仪器设备、监测设备的管理,每年底对验收养护室仪器设备及药品养护用设施设备进行一次全面检查,填写检查记录。

6 医疗机构中药养护规范

  6.1 提供中医医疗服务的医疗机构,其中药仓库的面积应满足中药贮存、养护、出入库工作要求,具体要求如下:

  --综合医院与中西医结合医院中药仓库的面积:三级医院不小于 250 平方米,二级医院不小于200平方米,一级医院不小于100平方米;

  --中医医院中药仓库的面积:三级医院不小于300平方米,二级医院不小于200平方米,一级医 院不小于100平方米;

  --专科医院中药仓库的面积:耳鼻喉医院、骨科医院不小于150平方米;康复医院、心血管病医院、肿瘤医院、一级精神病医院、一级中医专科医院不小于100平方米;口腔医院、皮肤病医院、医疗美容医院不小于75平方米。

  6.2 中药房应配备必备的验收养护设备,如千分之一天平、量杯或量筒、验证用温度计、湿度计等。

  6.3 库管员应进行药品的合理储存。

  6.4 仓管员应按分库、分区、分类贮存药品,养护员依据中药的质量特性监督检查中药贮存的分类贮藏情况是否合理,贮存条件是否符合规定。《医疗机构药品储存管理制度》可参见附录F。

  6.5 仓管员每日上午8:30-10:30、下午14:00-16:30检查库房的温湿度情况并填写《库房温湿度记录》(格式可参考附录C),如温湿度超出规定范围应使用空调降温或除湿,使其达到要求并记录。

  养护员每天巡查一次,检查温湿度计是否放置在有代表性的位置,检查库房是否避免日光的直接照射。

  6.6 养护员每月一次对库房温湿度调节设备进行巡检,保证温湿度的调节要求。如果温湿度将要超过规定范围,应及时开启相应的调节设备。如超出规定贮存条件且及时采取措施,仍不能达到要求的应填写记录,由中药库负责人判断是否对药品质量产生了不良影响,并提出处理办法。

  6.7 养护员每周对所有库房、所有库区、所有货位所有批次的药品大包装外观进行巡检,应该包装完好,无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况;包装外观察中药材、饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象,并填写《库房巡检记录》(格式可参见附录C)。

  6.8 养护员按中药材及中药饮片的质量特性,必要时采用晾晒等方法养护,具体操作见《医疗机构中药养护操作细则》(可参见附录G)。

  6.9 养护员根据中药的剂型,验收合格日期(3个月)、有效期、确定药品循检开箱检查频次,抽查数量及检查项目,原则上以超过验收日期1个月的在库产品为循检对象。

  6.10 养护员按“三三四”原则进行药品循检,即每季度第一个月检查总批次的30%,第二个月检查总批次的另外30%,第三个月检查总批次的其余40%,抽检数量按药品验收程序中抽检数量的规定执行,并做好《库存药品养护检查记录》(格式可参见附录C)。

  6.11 养护过程中,发现任何异常情况,及时登记并报告中药库负责人和药学部(药剂科)质理管理负责人,进一步确认、处理。

  6.12 每月由养护员将新引进品种、近效期预警品种、长时间贮存品种、质量不稳定品种和已发现质量问题中药的相邻批号药品填写《重点养护品种确认表》(格式可参见附录C),制定重点养护中药目录,确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数,每月进行一次养护检查并填《药品养护档案表》(格式可参见附录C)。

  6.13 建立健全中药养护档案,并定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。养护员每半年对养护品种及记录汇总填《药品养护状况分析汇总表》(格式可参见附录C),做出评价分析,评估产品养护情况及近效期或长时间储存药品信息,送药学部(药剂科)质量管理负责人审核后,存档。养护档案以产品为单位,可用于年底供货与生产企业供货质量的评价。

  6.14 养护用的仪器、计量器具(如温度计、湿度计、衡器、量器等),应定期由计量监督管理部门强制检定并贴有强制检定标志。鼓励本单位在强检间隙阶段进行度量衡准确性进行验证并做好验证记录。养护员负责养护用仪器设备、监测设备的管理,每年底对验收养护室仪器设备及药品养护用设施设备进行一次全面检查,填写检查记录。

  附录A
  (资料性附录)

  2010年版《中国药典》一部收载的中药材与饮片贮藏方法

  中药材与饮片贮藏方法见表A.1。

  表A.1 2010年版《中国药典》一部收载的中药材与饮片贮藏方法(略)


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章