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深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件中药采购规范的通知


  6.3.3 中药材、中药饮片质量验收

  6.3.3.1 干湿度

  中药材安全含水量应在10-15%间。中药饮片安全含水量菌藻类应在5-10%间,其余应在7-13%间。

  6.3.3.2 杂质

  中药材中根类、根茎类、藤木类、花类、叶类及动物类、矿物类、菌类的杂质不超过2%;果实类、种子类、树脂类、全草类的杂质不超过3%。

  6.3.3.3 中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别

  除了上述的验收外,应对中药材、中药饮片的真伪优劣进行鉴定。采用手摸、眼观、嘴尝、鼻闻、火烧和水试等传统方式进行感官验收,此方法简便易行成本低,须具备丰富的中药鉴别经验。若感官验收方式不能准确识别,可进一步做显微、理化等鉴定,对中药材、中药饮片的内部结构、成分,含量进行鉴定。

  各中药饮片性状鉴别验收要求,详见附录F。

  6.3.3.4 显微,理化鉴别方法

  显微鉴别法:指利用显微镜观察药材的组织结构,细胞形状及其内含物的特征。

  理化鉴别:指利用中药材、中药饮片中存在的化学成分的性质,运用物理、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。

  6.3.4 中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品的验收

  6.3.4.1 采购中药麻醉药品、医疗用毒性中药等特殊管理药品,应当从具有相应生产经营资格的药品生产经营企业购进。

  6.3.4.1.1 中药麻醉药品、医疗用毒性中药的包装、标签必须符合规定,质量要求必须符合国家、省药品质量标准。

  6.3.4.2 毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双签字的制度。

  6.3.5 验收进口中药材,应有符合规定的《进口药材批件》复印件,并加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

  附录A
  (资料性附录)

  采购工作制度

  A.1 医疗机构中药采购工作制度

  A.1.1 药学部(药剂科)在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下,负责全院的药品采购、储存和供应工作。其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。必须严格执行有关法律法规,认真做好药品集中招标阳光采购工作。

  A.1.2 中药采购人员必须具有中药师以上技术职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。

  A.1.3 采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。选择药品质量可靠、品种齐全、仓储条件优良、供货及时的供货单位。药学部(药剂科)必须将供货单位的证照复印件存档备查。

  A.1.4 库管员根据临床与科研的需要,依据医院基本用药目录科学地制定采购计划,计划批准后方能采购。新品种按新药购进程序引进,由临床科室提出申请,药学部(药剂科)初审,提交医院药事管理与药物治疗学委员会通过后方可采购。

  A.1.5 采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位的原印章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

  A.1.6 不得采购无批准文号、无生产厂家、无注册商标的药品供临床使用。

  A.1.7 采购药品必须执行质量验收制度,未经质量验收或验收不合格的药品一律不得入库、发放、使用。

  A.1.8 强化药品采购中的制约机制,严格管理。药学部(药剂科)应每年向药事管理与药物治疗学委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事管理与药物治疗学委员会的监督。

  A.1.9 定期查核供货公司营业执照、经营许可证、生产许可证、GSP证书、业务员授权书等的有效期,对将过期的要提前通报。

  A.1.10 定期征求供货单位意见,接受院内外群众监督。


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