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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区医疗器械经营企业日常监督管理办法》的通知

  (十六)有无为其他企业、单位、个人非法经营医疗器械提供经营或储存场所行为。
  (十七)有无为其他单位或个人非法经营医疗器械提供销售授权委托书、资质证明文件或代开销售发票等行为。
  第八条 检查中发现企业存在违法违规行为时,应责令企业改正;对应给予行政处罚的行为,要认真做好违法证据的取证和确认工作;非职能范围的要及时移送相关职能部门处理。
  第九条 要求企业限期整改的,期限过后,应视情况采取书面调查或现场检查的形式进行跟踪检查,跟踪检查应在限期整改期满后的一个月内完成。企业整改达不到要求的,食品药品监督管理部门应在辖区内食品药品监管系统和医疗器械经营企业中通报。
  第十条 在日常监督检查中,根据《医疗器械经营企业许可证》核定的注册(经营)和仓库地址,无法联系的企业,市食品药品监督管理局应通过广西食品药品监督网予以公告,限期60天内办理有关手续。逾期不办的,报自治区食品药品监督管理局,由自治区食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。
  第十一条 各级食品药品监督管理部门应建立健全辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理档案,其内容至少应包括《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件,日常监督检查记录,案件查处、产品抽验、顾客投诉、群众举报、医疗器械不良事件监测结果和企业安全信用等级评定等方面信息。
  第十二条 各级食品药品监督管理部门对一个年度内监督检查无限期改正事项,且无不良行为记录的企业,可减少下一年度日常监督检查的次数,并写明理由,记入企业日常监督管理档案。
  第十三条 市食品药品监督管理局应定期在辖区内通报医疗器械经营企业日常监督检查情况。通报频次根据日常监督管理需要确定,每年不得少于一次。
  第十四条 市食品药品监督管理局每季度按附表要求上报《拟公告注销医疗器械经营企业许可证的企业情况表》。每年11月20日前上报日常监督管理工作总结和《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。
  第十五条 本办法由广西壮族自治区食品药品监督管理局负责解释。


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