石家庄市食品药品监督管理局关于实行辖区外来医疗器械营销人员备案的通知
为进一步规范医疗器械流通领域的市场秩序，保证医疗器械产品特别是高风险医疗器械产品的可追溯性，强化外来营销人员的诚信管理，打击非法经营和不正当经营行为，保障辖区人民群众的用械安全、有效，结合我市实际，经市局研究决定，在石家庄市行政辖区内开展外来医疗器械营销人员备案。现将有关问题通知如下：
一、备案意义：外来医疗器械营销人员备案工作的推行，重在掌握和控制外来医疗器械营销人员的个人信息、所在单位信息、授权书信息等。备案表显示营销人员的基本情况、联系方式、本人照片及身份证号码等，保证外来营销人员的可追溯性。备案表体现了外来营销人员所在单位真实性，销售产品有效资质和产品质量可靠性。备案表明确了授权销售区域和授权销售品种，有效限制了外来销售人员销售医疗器械品种的随意性。备案表体现了营销人员所在单位的核实意见，并要求加盖企业红章、审核部门意见及发布的专用备案号，显示了备案表的合法性、有效性和唯一性。外来医疗器械营销人员备案制实行计算机软件化管理，采用逐一发证手段并将备案号上网公示。备案证采取年检制度，用动态监管方式掌控备案人员的变化量，形成简便有效的监管模式。
二、备案范围：凡未持有经石家庄市食品药品监督管理局审核报批的《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产备案表》、《医疗器械经营企业许可证》及石家庄市工商行政管理部门核发的《营业执照》的外埠医疗器械生产经营单位来石家庄市行政辖区内从事医疗器械产品营销人员，都应当进行备案。
三、备案地点：外来医疗器械营销人员备案工作由石家庄市食品药品监督管理局医疗器械处负责，申请备案人员携带相关备案材料到石家庄市桥东区中山东路161号市局医疗器械处（405、410室）办理备案手续。
四、备案时间：备案工作自2008年12月1日开始，每周四、五两日办理，15个工作日内审核完毕，辖区各级医疗机构、各医疗器械经营企业自2009年2月1日起，将外来医疗器械营销人员的备案证复印件及备案号码作为销售产品有效资质纳入购进记录登记管理。
