2、销售的医疗器械产品说明书、标签、包装标识等内容与注册证限定内容不一致，或者盲目听从使用方的要求，未经注册审批改变部件、选配件的配置进行生产销售。
3、擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告。
4、通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，擅自降低生产条件，不按照规定的生产条件组织生产，降低质量管理要求，质量体系不能有效运行。
5、企业法人代表、负责人变更、企业名称变更、注册和生产地址发生名称变更或实际地点变动时不及时进行变更；产品类别发生政策性调整后、标准变化后以及增加规格型号后不及时进行重新注册。
6、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未书面报告所在市区食品药品监督管理部门即恢复生产的；企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案。
7、临床资料作假或以外购产品作为本企业产品进行型式检验。临床试验或型式检验未选择法定的临床基地或医疗器械检测机构；
8、不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料。
二、组织实施
（一）动员部署阶段（10月下旬）。召开全市药监系统有关人员和药品、医疗器械生产企业负责人、质量负责人会议，提出专项检查的具体任务和工作目标。
（二）组织实施阶段（11月全月）。药品、医疗器械生产企业按照有关要求组织自查。各区县药监局在企业自查的基础上进行抽查，市局组织全市药监部门进行互查、抽查。
（三）总结提高阶段（12月中旬）。各区县药监局（分局）将药品、医疗器械专项检查总结报市局安监处和器械处。市局将视情通报专项检查结果。
三、工作要求
（一）认真贯彻落实党中央、国务院领导同志近期关于加强食品药品安全工作的重要指示精神，汲取婴幼儿奶粉事件和刺五加注射剂事件的深刻教训，结合本辖区、本企业实际情况，认真落实药品医疗器械产品质量检查的措施，严防重大药品医疗器械安全事故的发生。
（二）各药品医疗器械生产企业要强化质量安全第一责任人的意识，按照要求制定自查方案，对自查中发现的问题认真进行整改，确保产品质量安全。
