南京市食品药品监督管理局关于开展药品、医疗器械生产专项检查的工作方案
（宁食药监安[2008]156号）
各区县局（分局），各相关企业：
为了及时吸取“三鹿奶粉”和完达山制药有限公司刺五加注射剂引发的食品安全事件和药品严重不良反应事件教训，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法违规行为，保障人民群众用药安全，市局决定在近期开展全市范围的药品、医疗器械生产专项检查。
一、检查重点
（一）药品生产企业
检查药品生产企业执行《
药品生产质量管理规范》情况。重点检查药品注射剂生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在严重缺陷的企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业。
加强药品生产企业动态监督检查，主要内容：
1、关键岗位人员的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际工作能力。
2、质量保证部门履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3、质量控制部门按规定独立履行职责情况。
4、选择物料供应商的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核原则、考核周期及执行情况。
5、原料、辅料的验收、抽样、检验、使用及产品放行情况。
6、药品按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7、药品销售记录及药品不良反应报告执行情况。
8、企业自检执行情况及各类检查发现缺陷的整改落实情况。
（二）医疗器械生产企业
全面检查医疗器械生产企业质量体系运行情况。医疗器械生产企业对照《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，特别是高风险重点监管品种应对照已发布的《生产实施细则》进行自查。
检查重点为采购控制、过程控制、产品检验和试验等薄弱环节存在的安全隐患，主要内容：
1、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告的。
