（二）处方药品或特殊管理药品的销售记录；
（三）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；
（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；
（五）不合格药品退货（处理）记录；
（六）温湿度记录；
（七）计量器具检定记录；
（八）质量事故报告记录；
（九）药品不良反应报告记录；
（十）进口药品、特殊管理药品验收记录；
（十一）首营企业、首营药品审批记录；
（十二）药品缺货记录；
（十三）顾客意见表；
（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第二十二条 企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（四）计量器具管理档案；
（五）近效期药品催销表；
（六）药品不良反应报告表。
第四章 验收结果评定
第二十三条 按本实施细则对现场进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第二十四条 验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《
药品经营许可证管理办法》的相关规定分别执行。
第五章 附则
第二十五条 南京市开办乙类非处方药的设置办法另行制定。
第二十六条 本细则由市食品药品监督管理局负责解释 。
第二十七条 本细则自2008年12月1日起施行。
附件2：
南京市药品零售企业《药品经营许可证》申办、变更、补证、换发及注销办理程序
第一章 总则
第一条 办理事项：《药品经营许可证》（零售）的申办、变更、补证、换发及注销。
第二条 办理依据：《
药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《实施细则》）。
第三条 办理部门：南京市食品药品监督管理局（以下简称市局）。
第四条 市局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，及时将申请材料退还申办人，并告知原因。
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在五日内发给申办人《补正材料告知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。
