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南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市开办药品零售企业验收实施细则》及《南京市药品零售企业<药品经营许可证>申办、变更、补证、换发及注销办理程序》的通知[失效]

  (1)在城区(含县城所在地)开办的药品零售企业,仓库面积不少于30平方米。
  (2)在农村乡、镇开办的药品零售企业仓库面积不得少于20平方米。
  (三) 药品零售(连锁)企业设置仓库的,仓库面积应不少于1000平方米,除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外,其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。
  第十二条 药品零售企业营业场所、仓库面积的计算方式以实际测量为准,不包括办公、生活等区域。

  第十三条 药品存放应符合药品说明书规定的要求。在超市或商场内设置药品零售企业的,必须具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备,必须安装与空间大小相匹配的空调,门、窗等应与外界能有效间隔,并配备容积为150升以上的冷藏设备。
  第十四条 配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。
  第十五条 经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。
  第十六条 经营中药饮片的,应在营业场所设置独立区域,与制剂分开,并配备调配处方和临方炮制所需的设备。
  第十七条 企业应配备测量温、湿度的仪器设备;配置保持药品与地面之间有一定距离的货架,以及药品防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

  第十八条 计量器具必须按规定校验合格。
  第十九条 企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备、管理软件及宽带上网条件,符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师在岗情况进行监督管理的条件;药品零售连锁企业必须实行总部与所属连锁门店间电脑联网管理。

第三章 制度与管理

  第二十条 企业应制定下列药品质量管理制度,并有措施保证予以实施。
  (一)有关业务和管理岗位的质量责任;
  (二)药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理;
  (三)首营企业和首营品种的审核;
  (四)处方药销售的管理;
  (五)药品拆零的管理;
  (六)特殊管理药品的管理;
  (七)凭证和记录的管理;
  (八)质量信息、查询、投诉及质量事故的管理;
  (九)中药饮片配方的管理;
  (十)近效期药品的管理;
  (十一)不合格药品的管理;
  (十二)退货药品的管理;
  (十三)环境卫生、人员卫生和健康的管理;
  (十四)服务质量的管理;
  (十五)质量培训及考核的规定;
  (十六)药品不良反应报告的规定;
  (十七)计算机系统管理。
  药品零售连锁企业还应制定:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决管理等制度。
  第二十一条 企业应建立下列药品质量管理记录,并有措施保证其真实性、完整性。
  (一)药品验收记录;


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