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云南省兽药经营质量管理规范实施细则

  (一)冷库(柜)应当安装双路供电线路或有备用的发电机组;
  (二)冷库的温度应当符合疫苗的储存要求,其中普通冷库(柜)的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合产品说明书。
  (三)冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。
  第十三条 冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整,且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。
  第十四条 冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。
  第十五条 冷库内应当划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。
  第十六条 冷库内应当有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。
  第十七条 疫苗的收货场所应当符合疫苗储存的要求。
  第十八条 经营中药材和中药饮片的,应当设置中药标本室(柜)。
  第十九条 经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等特殊药品,应当遵守国家有关规定。同时,应当具有独立的仓库,或者隔离的仓库,或者独立的存放柜,以及符合有关规定的安全设施、设备;建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施,实行双人双锁保管制度。
  第二十条 兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。

第三章 机构与人员

  第二十一条 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或人员,明确各机构和人员职责。
  兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具有相应兽药专业知识,应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考核,并持证上岗。
  第二十二条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。质量管理机构的职责是:
  (一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;


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