(五)熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准；熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
(六)具备良好的组织、沟通和协调能力；
(七)无违纪、违法等不良记录；
(八)是企业的全职员工；
(九)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在地市、州食品药品监督管理局；市、州食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实并报省食品药品监督管理局。
第十二条 备案材料应包括：受权人姓名、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，定期参加省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
