5．工艺规程和主批生产记录的批准；
6．生产和质量控制过程中变更的批准；
7．不合格品处理的批准；
8．产品召回的批准。
(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键物料供应商的选择；
2．关键生产设备的选择；
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
(五)在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少一次向药品监督管理部门报告企业实施药品GMP的情况和产品的年度质量回顾分析；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
(一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP队证范围相一致；
(二)生产和质量控制文件齐全；
(三)按有关规定完成了各类验证；
(四)按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
(五)生产过程符合药品GMP要求；
(六)所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
(七)在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
(八)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
(三)、具右药学或相关专业大学本科以上 (含本科)学历，或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称，并具有5年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验；
(四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
