湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行)的通知
(湘食药监安[2009]17号 HNPR-2009-35009)
各市州食品药品监督管理局：
为进一步加强药品生产监督管理，规范药品质量受权人行为，保证药品质量受权人制度有效实施，我局制定了《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》 (暂行)，现印发给你们，请遵照执行。
湖南省食品药品监督管理局
二00九年七月二十日
湖南省药品生产企业质量受权人管理办法(暂行)
第一条 为促进湖南省药品生产企业(以下简称企业)完善药品质量管理体系，明确企业药品质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人体用药的安全有效，根据仲华人民共和国药品管理渤等有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 药品生产企业质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的药品生产企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市州食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和安全责任意识，在履行职责时须把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，全程监控本企业药品生产质量管理工作。
(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
(三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．物料及成品内控质量标准的批准；
4．工艺验证和关键工艺参数的批准；
