第十七条 驻厂监督员行使职权时，一般巡查可以一人一厂进行，全面检查、有因检查或调查取证应与药品监督管理部门的其他执法人员两人以上进行，并持有《行政执法证》。
第十八条 驻厂监督员履行职责，有权采取下列措施：
(一)现场调查，依法取证和查阅有关资料与凭证；
(二)对违反药品管理法律法规和药品GMP规定的行为，依法教育和制止，责令企业采取措施，并监督改正；
(三)对有证据证明可能危害人体健康的药品，及时报告派出部门，紧急时可直接向省食品药品监督管理局报告，按要求采取有关控制措施，监督所驻企业对不合格药品的处理。
第十九条 驻厂监督员依法监督检查时，需查阅所驻企业有关技术或其他有关存档资料，应经企业法定代表人或其授权人同意后方可查阅，必要时，可向有关人员了解情况。
第二十条 驻厂监督员在检查、调查时，应当听取所驻企业及有关人员的陈述和申辩；驻厂监督员与企业发生技术性争议意见分歧时，不宜强行要求企业执行，应报告派出部门或省食品药品监督管理局进行协调或裁定。
第二十一条 驻厂监督员进入生产现场检查，应按照GMP要求和企业产品生产卫生控制的要求进入，现场监督检查发现的问题应当场记录并及时向企业负责人通报；对监督检查中发现的一般性问题，可通知产品质量受权人或QA、QC负责人责成操作人员改正；对企业的严重违法违规行为或涉及重大问题的，驻厂监督员应立即向派出部门和省食品药品监督管理局报告。
第二十二条 驻厂监督员每月向派出部门报送所驻企业的检查情况，每季向派出部门和省食品药品监督管理局报送所驻企业的产品质量安全风险评估报告，产品质量安全风险评估报告应归人所驻企业的监督档案。
驻厂监督员依法履行的职责不能代替药品监督管理部门依法实施的日常监督工作：
第五章 驻厂监督员的纪律和法律责任
第二十三条 驻厂监督员与所驻企业或者其亲属有利害关系，或其他有碍监督的情形时，应当回避。
第二十四条 驻厂监督员应当自觉接受有关部门、相关企业及社会的监督。
所驻企业有权反映和举报驻厂监督员的违法失职行为。
第二十五条 驻厂监督员履行职责时，应当遵守以下纪律：
(一)不得干扰所驻企业的正常生产和经营活动，不得泄露所驻企业的技术及商业秘密；
(二)不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或其他人谋取利益。
