(一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
(二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况；
(三)监督检查发现的缺陷改正情况；
(四)全年生产品种、批号、数量及产值；
(五)产品偏差调查及处理情况；
(六)产品收回或退货以及处理情况；
(七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
(八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
(九)年度自我评价及建议：
(十)本年度违法违规行为被查处情况。
第三十四条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品年度质量回顾分析》，报所在地的市州食品药品监督管理局，重点监管的药品生产企业同时报省食品药品监督管理局。企业接受日常监督检查时，应将《药品年度质量回顾分析》提供给检查人员查阅。
第六章 处理
第三十五条 日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
(一)经检查发现的一般缺陷，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，所在地市州食品药品监督管理局应当监督企业整改，并组织对整改情况的检查；
(二)经检查不符合《
药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局依照有关法律法规规定，进行行政处罚；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产进行整顿，经整顿改正的，由企业所在地市州食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
(三)发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告当地安全生产监管部门。
(四)发现涉嫌违法违规行为的，按《
中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《
药品生产监督管理办法》处罚。
第三十六条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，在被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即通知当地食品药品监督管理局的稽查部门，按有关法律法规的规定，采取行政强制措施。
第三十七条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，该企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
第三十八条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。
