湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程》等制度的通知
(湘食药监安[2009]16号 HNPR-2009-35008)
各市州食品药品监督管理局：
为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局结合实际，对2007年制定的《
湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》进行了修改，现印发给你们，请遵照执行。
湖南省食品药品监督管理局
二○○九年七月二十日
湖南省药品生产日常监督检查工作规程
第一章 总则
第一条 为加强药品生产日常监督检查工作，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
药品生产质量管理规范》、《
药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本规程。
第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
第三条 药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的监督检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《
药品生产质量管理规范》的情况。
第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
第五条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
原料药、制剂生产企业以《
药品生产质量管理规范》为检查标准；
医用氧、中药饮片生产企业以《
药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
药用辅料生产企业以《
药用辅料生产质量管理规范》为标准。
第六条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作规程，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督管理工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
