1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证经营第三类医疗器械，或者经营第二类医疗器械在十二个月内两次被查处的。
(三)无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款(顶格处罚)。
十三、法律依据：《
医疗器械监督管理条例》第
三十九条
违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
(一)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款(从轻处罚)：
1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
(二)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三至四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款(从重处罚)：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
(三)有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》(顶格处罚)：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。
十四、法律依据：《
医疗器械监督管理条例》第
四十条
违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
(一)有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款(从轻处罚)：
1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；
2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。
(二)有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款(从重处罚)：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。
