法搜网--中国法律信息搜索网
湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》的通知

  自由裁量权基准:
  (一)经责令改正但逾期未改正,仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的,责令停产、停业整顿,并处五千元的罚款(从轻处罚)。
  (二)经责令改正但逾期未改正,有下列情形之一的,责令停产、停业整顿,并处一万元以上二万以下的罚款(从重处罚):
  1、违反相关质量管理规范,发现严重缺陷两至三项的:
  2、提出书面延期改正申请并经批准,但在延期内仍未改正的。
  (三)经责令改正但逾期未改正,有下列情形之一的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可征》和或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格(顶格处罚):
  1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的;
  2、缺陷条款已经影响了药品质量,导致假、劣药品出现,或已造成人员伤害后果的。
  六、法律依据:《药品管理法》第八十条
  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
  自由裁量权基准:
  (一)有下列情形之一的,并处违法购进药品货值金额二倍的罚款(从轻处罚):
  1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的;
  2、违法购进的药品,销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。
  (二)有下列情形之一的,并处违法购进药品货值金额三至四倍的罚款(从重处罚):
  1、所购药品中有假劣药品的;
  2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,而从其购进药品的;
  3、当事人在购进药品后,发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下,仍然继续销售该药品的;
  4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的;
  5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
  (三)有下列情形之一的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书;并处违法购进药品货值金额五倍的罚款(顶格处罚):
  1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的;
  2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的;
  3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。
  七、法律依据:《药品管理法》第八十二条
  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  自由裁量权基准:
  (一)有下列情形之一的,并处违法所得一倍罚款;没有违法所得的,并处二万元罚款(从轻处罚):
  1、首次违法,积极配合调查取证且态度较好的;
  2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品,涉及的药品系合法企业生产且质量合格的;
  3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的,所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。
  (二)有下列情形之一的,并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,并处五万元罚款(从重处罚):
  1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件,涉及假劣药品的;
  2、出租、出借许可证,涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章