生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
自由裁量权基准:
(一)有下列情形之一的,并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款(从轻处罚):
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目,且不合格项目对人体用药安全未造成危害的;
2、有足够的证据证明,所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的;
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的;
4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的。
(二)有下列情形之一的,并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款,生产企业(含医疗机构制剂)的停产停业整顿(从重处罚):
1、检出不合格项目有三项以上(含三项)的;
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的;
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的;
4、违反《
药品管理法》第
四十九条第三款的规定,应按劣药论处的六项情形中,同时具有两项以上,或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准,或有上述一项不符合规定,经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的;
5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下,继续销售该劣药的;
6、更改有效期或生产批号的。
(三)有下列情形之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款,责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》(顶格处罚):
1、生产、销售的劣药,属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的;
3、生产、销售的劣药是用于赈灾,或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据:《
药品管理法》第
七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
自由裁量权基准:
(一)有下列情形之一的,并处以违法收入百分之五十的罚款(从轻处罚):
1、积极配合对其违法行为查处的;
2、违法行为时间短,情节轻,涉及面小的;
3、提供者非故意,且不知道属于假劣药品的。
(二)有下列情形之一的,并处以违法收入一至二倍的罚款(从重处罚):
1、提供者明知其为假劣药品的;
2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的;
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
(三)有下列情形之一的,并处以违法收入三倍的罚款(顶格处罚):
1、因提供的便利条件,假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的;
2、因提供的便利条件,其行为已构成犯罪,应当追究刑事责任的。
五、法律依据:《
药品管理法》第
七十九条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《
药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》、
药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。