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湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见》的通知

  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  自由裁量权基准:
  (一)有下列情形之一的,并处以违法生产、销售药品货值金额一倍的罚款(从轻处罚):
  1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目,且不合格项目对人体用药安全未造成危害的;
  2、有足够的证据证明,所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的;
  3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的;
  4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的。
  (二)有下列情形之一的,并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上的罚款,生产企业(含医疗机构制剂)的停产停业整顿(从重处罚):
  1、检出不合格项目有三项以上(含三项)的;
  2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性项目的;
  3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的;
  4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定,应按劣药论处的六项情形中,同时具有两项以上,或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准,或有上述一项不符合规定,经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的;
  5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下,继续销售该劣药的;
  6、更改有效期或生产批号的。
  (三)有下列情形之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款,责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》(顶格处罚):
  1、生产、销售的劣药,属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;
  2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的;
  3、生产、销售的劣药是用于赈灾,或者治疗突发性传染病的。
  四、法律依据:《药品管理法》第七十七条
  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  自由裁量权基准:
  (一)有下列情形之一的,并处以违法收入百分之五十的罚款(从轻处罚):
  1、积极配合对其违法行为查处的;
  2、违法行为时间短,情节轻,涉及面小的;
  3、提供者非故意,且不知道属于假劣药品的。
  (二)有下列情形之一的,并处以违法收入一至二倍的罚款(从重处罚):
  1、提供者明知其为假劣药品的;
  2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的;
  3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
  (三)有下列情形之一的,并处以违法收入三倍的罚款(顶格处罚):
  1、因提供的便利条件,假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的;
  2、因提供的便利条件,其行为已构成犯罪,应当追究刑事责任的。
  五、法律依据:《药品管理法》第七十九条
  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。


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