四、 深入开展全省药品医疗器械质量安全大检查。各地要认真汲取三鹿奶粉事件的惨痛教训,深入开展药品医疗器械质量安全大检查,切实加强对药品医疗器械研发、生产、流通、使用各个环节的监管,大力整顿药品医疗器械市场秩序,坚决打击违法犯罪行为,确保药品医疗器械质量安全。
在生产环节,要加强药品GMP跟踪检查,强化工艺处方核查,落实驻厂监督员职责,加大对医疗器械质量管理体系运行的监督,重点对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行检查,严厉打击擅自降低生产条件,改变生产环境、生产工艺,缩减合并生产程序等违法违规行为,确保药品医疗器械源头质量安全。在流通环节,要开展药品GSP跟踪检查和医疗器械经营质量管理检查,重点对药品医疗器械购进、验收、储存、养护及销售等重点环节进行检查,确保药品医疗器械的可追溯性和流通质量的安全性。在使用环节,要积极推进医疗机构规范化药房药库建设,切实改变部分医疗机构药品医疗器械储存条件不符合规定,质量管理混乱的现象,确保临床使用药品医疗器械质量安全可靠。
各市、州局要以三鹿奶粉事件为契机,召集医药企业法人、负责人会议,集中剖析三鹿奶粉事件等重大安全事故产生的原因,加强企业道德和责任教育,切实增强企业第一责任人意识。
此次质量大检查,要紧紧围绕质量抽验开展。生产领域实施计划抽验,由省局统一安排;流通及使用领域以监督抽验为主,由各市、州局自行安排;用于患病婴幼儿治疗的药品医疗器械品种必须进行抽验,其它品种要加强靶向抽验力度。药品医疗器械检验检测部门要在做好法定检测项目检验的基础上,积极开展非法添加物检查,提高对“问题产品”的检出率。
各地要加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测,做好“问题产品”的预警工作。
五、做好新闻宣传,加强正面引导。要有计划、有组织、有安排地做好新闻宣传工作,及时、主动、准确发布食品药品安全信息。要在报纸、电视、广播、网络等新闻媒体开辟专栏,集中宣传报道食品药品安全监管各项工作的进展情况,介绍饮食用药安全常识,通过正面引导,稳定群众情绪。
六、进一步加强应急值守工作。国庆节前及国庆节期间,各地要进一步加强应急值守工作。要严格实行值班岗位责任制,坚持24小时值班,确定领导干部在岗带班,保证带班领导、值班人员不脱岗,通信联络顺畅,应急反应灵敏,信息处理及时,如遇重大食品药品突发事件,要按规定报告并妥善处置。