甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械质量监督抽验的通知
（甘食药监械〔2008〕468号）
各市、州食品药品监督管理局，省医疗器械检测中心：
根据省局《关于进一步加强对三鹿奶粉事件患病婴幼儿救治药品医疗器械质量安全监管的紧急通知》（甘食药监办[2008]463号）的要求，决定对一次性使用无菌输液器、注射器、B超、X光机、生化分析仪、小儿膀胱镜、小儿导尿管等患病婴幼儿临床救治常用医疗器械质量开展监督检查。现将有关事项通知如下：
一、指导方针
本次检查应坚持日常监督与重点检查相结合，生产、经营行为的监督与产品质量监督抽验相结合，切实加强对三鹿奶粉事件患病婴幼儿救治医疗器械质量安全监管，通过监督检查和产品质量监督抽验，坚决查处违法生产、经营和使用的行为，强化企业质量责任意识，完善质量管理体系，确保救治医疗器械的质量安全。
二、组织实施
生产、经营企业和医疗机构的监督检查按照属地管理的原则，由各市、州局组织落实。省局医疗器械处组织省医疗器械检测中心，会同相关市、州局对我省生产的重点产品进行质量监督抽验（见附件）。
三、时间安排
本次监督检查中的质量抽验工作应在2008年10月15日前完成抽样，并将全部样品送省医疗器械检测中心。省医疗器械检测中心应于2008年11月30日前完成检验工作，及时向被抽样单位和省局医疗器械处报告抽验结果，并于2008年12月15日前汇总抽验结果随抽验工作报告报送省局医疗器械处。
四、其它要求
1、实施监督检查，应结合生产企业的质量体系运行情况，对生产企业是否按照质量体系文件以及相关质量标准组织生产进行检查评定，重点对企业原辅料购进、生产过程控制、检验及产品销售等关键环节进行检查，严厉打击擅自降低生产条件，改变生产环境、生产工艺，缩减合并生产程序等违法违规行为，确保药品医疗器械源头质量安全。对质量体系运行不规范的企业要加强产品的监督抽验。
2、各市、州局在市场监督检查中，要加强靶向抽验力度，如发现与患病婴幼儿治疗相关的医疗器械存在质量可疑情况，应及时进行抽样送检，对确认质量不合格的医疗器械产品应及时进行控制，并与相关部门加强联系合作，共同做好查源截流工作。
