甘肃省食品药品监督管理局药品安全监管处关于加强三鹿奶粉事件患病婴幼儿救治药品生产监督管理工作的通知
（甘食药监安函[2008]28号）
各市、州食品药品监督管理局：
为认真贯彻落实省局《关于进一步加强对三鹿奶粉事件患病婴幼儿救治药品医疗器械质量安全监管的紧急通知》（甘食药监办[2008]463号）精神，切实加强对药品生产企业的监督管理工作，全面落实监管责任制，确保药品安全，现通知如下：
一、认真学习省局紧急通知精神，进一步提高思想认识，增强政治敏感性，强化责任意识，认真履行职责，切实加强药品生产环节的监管，消除安全隐患。
二、按照属地化监管的原则，认真履行辖区内药品生产监管职责。对辖区内所有原料药和药品制剂生产企业结合GMP跟踪检查进行全面排查，消除安全隐患。重点检查碳酸氢钠注射液及片剂、葡萄糖注射液、维生素C注射液等相关救治药品生产企业；大容量注射剂生产企业为检查的重中之重；重点检查原辅料供应商资质、储存条件、检验报告情况，按注册的处方、工艺组织生产的情况，成品检验及产品放行情况，并对委托检验执行情况进行核查；对已完成GMP跟踪检查企业，重点检查跟踪检查中发现缺陷条款的整改情况。对检查中发现的违法问题坚决一查到底、依法处理。检查中注意不干扰救治药品的正常生产。
三、切实落实驻厂监督员职责，充分发挥驻厂监督员的职能作用。根据当前工作的需要，对已派驻的监督员要增加驻厂监督频次。监督员发现异常情况随时上报，并及时采取控制措施。
四、各市州局加大药品生产企业的葡萄糖注射液、维生素C注射液等相关救治药品的抽检频次。葡萄糖大输液试行重点检测项目（细菌内毒素、可见异物）每周1批送药检所检验。
五、各市州局进一步强化药品生产监管责任，责任到人，落实行政问责制；督促企业强化第一责任人意识，自觉执行
药品生产质量管理规范，诚实守信。保证药品生产质量，保障人民用药安全有效。
