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甘肃省食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知

甘肃省食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知
(甘食药监办[2008]494号)


各市、州食品药品监督管理局,省局机关有关处室及有关直属事业单位:

  根据《关于印发〈甘肃省药品电子监管工作实施方案〉的通知》(甘食药监办〔2008〕360号)要求,全省药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作,促进药品电子监管网实施工作顺利进行,现将有关事项通知如下:

  一、关于监管部门数字证书申请的问题

  (一)各市州、县区局务于10月15日前填写电子版和纸质《药监局入网登记表》(见附件一),由市州局统一收集报省局,省局汇总《入网统计表》后,统一发送监管网运营服务中心,监管网运营服务中心制作数字证书,统一发送至省局,由省局下发给各市州、县区局。各单位数字证书配备标准为:每个市州局及其稽查局4个,县区局2个;省局办公室、法规处、注册处、医疗器械处、安监处、市场处各1个,省局稽查局7个。

  (二)各市州、县区局及省局稽查局数字证书年服务费由省局承担。

  二、关于药品电子监管码标识问题

  凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前,必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码(样式和印刷规范见附件二),企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择(A、B、C三种样式中可任选一种,为利于监管、方便公众查询,推荐使用样式B或C)。请各市、州局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。

  三、关于与《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)衔接问题

  凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码标识的无须备案。

  四、关于包装问题

  根据药品包装情况进行各级包装的赋码,原则上凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码,以方便流通中的扫描识别。

  五、关于查询方式


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