二、编制要求
（一）明确质量方针和质量目标
企业要完善现有生产质量管理文件，要在文件体系中进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，并根据企业的实际，明确提出并阐述企业的总的质量方针和质量目标。
（二）明确目标任务和工作标准
企业要按照GMP的要求建立健全药品生产和质量管理组织体系，要在文件体系中进一步明确各级机构和人员的职责和相互关系，细化各级机构和人员的任职资质要求、工作标准、工作任务及其所承担的管理目标和任务。企业要用简明清晰的组织机构图明确表明其管理组织机构，且至少涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位；不同岗位的负责人应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。岗位的职责不得有空缺，人员变更要及时报备。
（三）明确质量责任和工作要求
企业要建立扎实的GMP自检机制，加强自检工作力度。要在开展自检工作的基础上，对各项质量活动的实施情况进行全面检查。把实现企业总的质量方针和质量目标的任务、落实GMP的各项工作要求逐级分解落实到各级、各部门、各岗位及人员，不断明晰和细化企业各级、各部门和生产环节（如：物料采购、仓储、生产技术、质量控制、产品销售与收回等）及其人员的质量管理目标，实施全员、全过程、全企业的管理，全面落实质量责任。
（四）加强培训强化质量责任意识
企业要加强各级各类人员的药品管理法律法规知识、GMP原则、岗位标准操作规程等相关知识的培训。要通过持续不断的培训、教育及其机制的建立和运行，在全体员工中牢固树立起以质量为中心的生产工作理念，把实施GMP和实现企业的质量方针、质量目标变为全体员工的自觉行动。培训的实际效果要定期进行评估。
（五）建立质量事故的报告程序
企业必须建立药品生产质量事故报告程序。报告程序要明确规定在药品生产活动中发生质量问题时的报告、受理、协调、处理、结果反馈和各环节的执行记录及时限要求等。同时，也应明确在生产质量监控和管理工作中出现的问题或事故的报告、衔接、处理、结果反馈及其各环节的记录以及对主动报告、被动报告或隐瞒不报而导致事态扩大的不同处理程序、方式和具体办法，从机制上遏制质量事故的持续发生和质量事故的扩大升级。
（六）建立责任监督和考评制度
企业要制定责任监督和考评制度。要充分利用已建立的生产质量管理组织机构，明确实施责任监督和考评的部门、人员及其工作职责、工作程序和要求，赋予其监督和相互监督的职能，形成一级监督一级、上下监督和横向相互监督的网络，使各级管理部门和全体员工，人人知晓自己的工作目标和质量目标及完成目标任务的责任，做到人人有责任，事事受监督，以高效的生产质量管理运行机制，制约和规范全体员工的行为，确保药品生产的质量和安全。
要定期对监督情况进行汇总、分析和评价，对各级机构和人员工作职责的履行情况进行考评，以促进各级机构和人员工作效能的不断提升。保证药品生产企业各级机构和人员工作职责和质量责任的落实。
