二、各药品生产企业应于2008年12月31日前完成质量责任通则的编制、审核，并报当地市（州）、县（区）食品药品监督管理备案。
三、各市、州局应于2009年1月15日前将本辖区药品生产企业编制质量责任通则及备案情况书面报告省局。
附件：《甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见》
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十日
附件：
甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见
为进一步强化药品生产企业是药品质量安全第一责任人的意识，促使企业不断完善药品生产质量管理体系，促进药品生产质量管理体系有效运行，建立药品生产质量管理责任追究制，全面落实药品生产企业质量责任，深入推进药品GMP工作，保证药品生产质量安全，特制定甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见。
一、编制总则
药品是高风险的特殊商品。药品生产企业要生产质量合格的“好药”，就必须要符合产品质量标准和GMP要求。
要确保产品质量，就应该建立和维持有效运行的质量保证体系，以保证药品的正确生产和质量控制。而要满足这些要素，首先必须有经过适当培训并有相应任职资格的人。人员是药品制造过程中非常重要的因素。因为产品质量取决于过程质量--过程质量取决于工作质量--工作质量取决于人的质量。另一方面，人员可变性最大，又是一个最活跃的因素，因此成为一个最难管理的对象。“齐二药事件”、“广东佰易事件”、“上海华联事件”等就是由于人员的法规及GMP意识薄弱、专业知识不足、工作经验和技能欠缺、培训不到位等方面造成的。
因此，为了确保产品的质量，制药企业就必须建立符合GMP要求的管理机构，明文规定每个部门和每个岗位的职责；必须配备有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。各级机构和人员应具有相应权限和职责，分工明确无误，有书面的程序文件加以说明；所有人员都应具备相应的资质和能力，理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，经过相应的培训，能对药品符合性进行控制。
企业编制质量责任通则，要紧紧抓住《
药品生产质量管理规范》第二章机构与人员中关于药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各机构和人员的职责，围绕药品生产质量和责任这一主题，完善其生产质量管理组织体系和生产质量管理文件体系，深化对《
药品生产质量管理规范》第二章机构与人员等章节的理解和贯彻，把药品生产的质量责任贯穿于药品生产企业整个生产质量管理组织体系和文件体系中，建立和完善保证质量责任得以有效落实的工作考评和责任追究机制。使各级管理部门和全体员工，人人知晓自己的工作目标和质量目标及完成目标任务的责任，做到人人有责任，事事受监督，以高效的生产质量管理运行机制，制约和规范全体员工的行为，确保药品生产的质量和安全。
