2、督促企业质量改进和自我完善，优化质量体系。GMP认证是药品生产企业药品生产和质量管理工作的新起点，而不是终点，认证后企业在质量管理方面仍要做大量工作。要督促企业不断进行质量改进，在自我完善上下功夫，提高企业的质量管理水平和整体素质；要求企业在加强全面自检的基础上，结合自身的特点和实际，把重点放在对质量形成有重要影响的生产过程控制、质量检验、不合格品的控制、生产质量记录的规范和生产质量体系运行的有效性等要素方面，牢牢抓住“不符合项报告”和“整改措施”的验证落实以及持续改善等工作，防止自检工作流于形式或简单化。使企业通过不断进行质量改进和自我完善，进一步优化质量体系，形成有企业特色的良性的质量管理系统。

　　3、要求企业建立健全质量责任制，强化质量体系。质量是产品的生命，也是企业的生命线。要求企业建立健全质量责任制，明确各级部门和人员的质量责任，制定奖罚分明的有效措施，建立以绩效为导向的企业文化和生产质量管理体系。要使企业通过责权利的明晰和奖惩手段来调动全体职工关注质量体系运行的积极性和责任心，提升全员的质量责任意识，并利用完善的控制机制和激励机制来强化质量体系，保证生产质量管理体系的有效运行。

　　（三）着力于提高企业的质量责任意识药品质量安全关系到人民群众的身体健康生命安全，也关乎企业的声誉、形象，甚至关乎企业的生存。强化质量管理是企业的生存之路、发展之路。要求企业的高层管理者要站在战略的高度，制定符合企业实际的质量方针和质量目标，开展全员质量管理教育，通过有计划的、坚持不懈的培训，不断提升企业的质量氛围和全体员工的法制观念、质量意识和责任意识，把全体员工的认识和行为统一到实现企业的目标上来，增强企业生产的号召力、凝聚力和战斗力，推动质量管理水平的不断提高。要强化企业是药品质量安全的第一责任人的责任意识。要求企业建立健全企业是药品安全第一责任人制度，明确企业法定代表人为药品质量安全的第一责任人，对本企业的药品安全负总责，并向当地药监部门递交药品质量安全责任承诺书，自觉履行药品质量安全第一责任人的职责；质量负责人对药品安全负直接责任，各个岗位依照药品质量岗位责任制层层负责。督促企业诚信自律，依法从事药品生产活动，依法承担药品质量责任，保证药品源头质量。督促企业建立对重大药品质量、安全隐患等事件的应急预案。要求企业要本着对人民群众负责、对社会负责的态度，加强对本企业药品的不良反应信息收集和上报工作，对发生重大药品质量事故、严重药品不良反应、以及其他与生产质量相关的异常情况、可能对人体健康和生命安全造成损害的事件，要采取有效措施防止危害的进一步扩大，并立即向市（州）、县（区）药品监督部门报告。

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