甘肃省食品药品监督管理局关于全面落实药品生产企业质量责任的通知
（甘食药监安〔2008〕557号）
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业的质量意识、责任意识，促使药品生产企业建立和完善药品生产质量管理体系，扎实推进药品GMP工作，全面履行药品质量安全第一责任人的责任，防范和杜绝药品生产质量安全事故，保证药品生产质量安全，保障公众用药安全有效，省局决定在全省药品生产企业开展编制质量责任通则活动。
一、请各市、州局组织辖区药品生产企业按照省局制定的《甘肃省药品生产企业编制质量责任通则指导意见》（见附件）认真组织实施，督促、引导企业从以下几方面加强对质量管理工作的理解，不断完善企业生产质量管理体系，严格按照要求，认真编制企业质量责任通则。
（一）着力于提升企业质量管理的能力和水平
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产企业质量管理的基础和实现药品生产质量管理目标的有效途径。在企业通过GMP认证之后，如何保持实施GMP的成果，如何进一步深化质量管理，是当前迫切需要解决的问题。要监督和引导企业按照在实施GMP过程中制定的一整套的生产质量管理文件系统，抓落实、抓监督、抓协调、抓自我审核、自我完善，注重管理文件的执行，使各部门、各岗位严格按照文件规定的职责和要求，开展工作，并在文件执行过程中发现问题，及时对文件进行完善和改进。使企业通过实施动态管理，建立和完善有自身特色的质量管理系统，并按照质量体系文件和有关标准所规定的工作、任务、要求，对开展各项质量活动的实施情况进行一种符合性的质量检查；并使企业通过建立辐射到各部门、车间、岗位的质量监督网，防止有章不循，偏离规定的现象发生，保证文件的全面实施，全面提升企业质量管理的能力和水平。
（二）着力于改进和完善企业生产质量管理体系
GMP的实施是一个循序渐进的过程，需要在日常工作中不断总结、完善和提高。不断改进和完善药品生产企业的生产质量管理体系，是巩固实施GMP成果，保证生产药品质量的一项十分重要的工作。
1、督促企业完善各类管理文件，深化质量体系。企业生产质量管理体系文件是药品生产管理的依据。要督促企业在实施GMP过程注重分析和研究所制订的质量体系文件是否充分满足本企业质量方针和目标的需要，能否确保质量方针的实施和质量目标的实现；研究质量体系文件的接口问题，解决企业综合管理文件与部门分项文件、操作性文件与记录性文件、质量体系与整个管理体系等质量体系文件中不协调、不融洽，甚至相互矛盾的地方和内容，废除那些机械地照搬标准的作法；废除那些不加分析地将他人的作法套用到自己质量体系中的作法；废除那些形式上的符合而与实际脱节的内容。通过促进企业完善各类管理文件来深化质量体系的建立和完善，提高企业的整体管理水平，保证药品质量和安全。
