甘肃省食品药品监督管理局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知
（甘食药监安〔2009〕191号）
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理，防治流入非法渠道，建立兴奋剂监管长效机制，根据《
反兴奋剂条例》（国务院令第398号）和国家食品药品监督管理局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2008]712号）有关规定，结合实际，省局对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序进行了调整，对验收标准进行了修订，并经2009年6月2日省局局务会议讨论通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
一、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素申请审批程序由原来的“市（州）局受理、验收，省局审批”调整为“市（州）局初审，省局受理、验收和审批”。
二、要按照修订后的验收标准，加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的现场验收，严把准入关。
三、已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业继续经营该类药品的，应符合新标准的要求。企业应对照新标准进行自查整改。其《药品经营许可证》有效期满申请换证时，一律按新标准进行审核。
四、取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业，均可经营含麻黄碱类复方制剂。
五、只申请经营含麻黄碱类复方制剂药品批发企业的验收标准仍按照省局《关于含麻黄碱类复方制剂经营（批发）资格有关问题的通知》（甘食药监安〔2008〕595号）文件规定执行；申请程序仍执行“企业向当地设区的市级食品药品监督管理局提出申请， 市级食品药品监督管理局进行审查和现场检查，合格的，将审查意见报省局，省局审核批准”的规定。
六、各市、州食品药品监督管理局要加大对蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业的监督检查力度，对擅自降低经营条件和超范围经营的企业，要依法查处，确保蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全。
