甘肃省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》的通知
（甘食药监安〔2009〕250号）
各市、州食品药品监督管理局：
为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作，现将
国家食品药品监督管理局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号）转发你们，并就有关事项通知如下：
一、全面开展中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查
（一）市、州食品药品监督管理局要组织辖区内中药注射剂生产企业按照《质量控制要点》和国家局通知要求，全面排查企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。企业自查结束后，应将自查整改结果于2009年9月30日前报所在地市、州食品药品监督管理局。
（二）市、州食品药品监督管理局要认真审核企业的自查整改情况，并将审核结果一并于2009年10月31日前报省局安监处。
（三）省局审评认证中心要组织专家，在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，对企业自查整改和市州局审核结果进行核查，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并对中药注射剂的安全性进行分析评估，核查和评估报告一并于11月30日前报省局安监处。省局安监处会同注册处对核查和专家评估意见进行审查，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，省局将责令企业立即停产整改。省局将中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定2009年12月30日前上报国家局。
