（五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省食品药品监督管理局。
第二十五条 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行初步调查、核实、分析，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件报告后，应当立即报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于3个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于10个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十六条 县级食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行初步调查、核实，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡或严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件报告后，应当立即报告省辖市食品药品监督管理部门和省辖市医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送县级卫生主管部门；
（二）收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时上报所在地省辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第二十七条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时向同级食品药品监督管理部门报告有关工作进展情况。
医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。
第二十八条 省食品药品监督管理局获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同省卫生厅组织调查、核实、处理。并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第二十九条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。
第四章 再评价
第三十条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
