第二十二条 本办法自二O一O年二月九日起执行。
附件： 1、毒性药品管理品种目录
2、申请增加医疗用毒性药品经营范围批发企业须提供的申报材料
3、批发企业验收标准
4、增加医疗用毒性药品经营范围企业初审表
5、增加医疗用毒性药品经营范围企业现场验收记录
附件1
毒性药品管理品种目录
一 毒性中药品种（27种）
砒石（红、白） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥
青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子
生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二 毒性西药品种（13种）
去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱
亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的宁 亚砷酸注射液
A型肉毒毒素及其制剂
注：
1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
2、毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
附件2
申请增加医疗用毒性药品经营范围
批发企业须提供的申报材料
1、《药品经营企业变更申请表》
2、自查报告
3、《药品经营许可证》原件及加盖企业公章的复印件
4、《
药品经营质量管理规范认证证书》原件及加盖企业公章的复印件
5、拟经营的医疗用毒性药品品种目录
6、有关医疗用毒性药品管理制度
7、医疗用毒性药品经营管理人员名册、职责分工
8、仓库地理位置图和平面布局图
9、法人授权办理业务的委托书原件
10、企业申报材料真实性的自我保护声明
附件3
批发企业验收标准
| 标准内容
| 是否
合格
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1
| 依法取得《药品经营许可证》（批发），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。
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2
| 企业通过药品GSP认证。
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3
| 企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。
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4
| 有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。
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5
| 管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。
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6
| 医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。
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7
| 医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。
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8
| 专人保管，双人双锁，专账记录。。
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9
| 报警或防盗装置符合安全要求。
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10
| 建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录
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11
| 医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。
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12
| 建立医疗用毒性药品的专账，建立购进、验收、在库养护、出库复核等各项记录，做到账、物、票相符，购进记录应做到双人验收，记录清楚并可追踪。
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13
| 建立医疗用毒性药品专账，销售应做到双人复核，记录清楚并可追踪。
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14
| 每批药品应有销售记录。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、发货日期。
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