第五条 药品批发企业申请变更药品经营范围、增加毒性药品经营范围，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准。未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。
第六条 药品批发企业申请变更药品经营范围、增加毒性药品经营范围，应当向省局提出申请，并报送申请增加医疗用毒性药品经营范围批发企业须提供的申报材料（附件2）和增加医疗用毒性药品经营范围企业初审表（附件4）。
省局接到企业申报申请后，应于5日内对企业申报资料进行审核，决定是否受理。受理的，应当于15日内派出检查组，按照《批发企业验收标准》（附件3）对申报企业实施现场检查，检查通过的，按照相应程序变更《药品经营许可证》，增加医疗用毒性药品经营范围。
第七条 药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。
第八条 批准经营毒性药品的药品批发企业名单应当及时向社会公布。
第九条 毒性药品批发企业应当严格按照《
药品经营质量管理规范》规定从事毒性药品经营管理工作。
第十条 毒性药品批发企业必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。
第十一条 毒性药品批发企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等专项规章制度。
第十二条 毒性药品批发企业销售毒性药品时，应当建立购买方资质档案，并要求购买方提供以下证明材料。
1．加盖公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》复印件；
2．加盖公章的购买授权书，授权书应当注明授权经办人姓名、购买毒性药品的品种、数量、用途。
3．经办人的身份证复印件。
4.对毒性药品属剧毒化学品的，需提供公安机关核发的剧毒化学品购买凭证或准购证。
