江苏省食品药品监督管理局关于调整重点监管医疗器械目录及有关事项的通知
（苏食药监械〔2009〕194号）
各市食品药品监管局，省局认证审评中心、省医疗器械检验所：
为加强医疗器械生产监管，国家食品药品监管局颁布了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》。现结合医疗器械监管工作实际，对我省重点监管医疗器械目录进行调整。各市可就本辖区具体情况修订重点监管医疗器械目录，并于9月20日前将目录及重点监管医疗器械产品生产企业汇总表（用EXCEL表统计，不要对表格格式做任何调整）以书面和电子邮件形式报省局备案。
各地要继续加强对重点监管产品医疗器械生产企业的监督管理。企业情况发生变化时，应按照《
医疗器械生产日常监督管理规定》，及时填报《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》。联系人：杨静怡；电话：025～83209359，电子信箱：yangjy@jsfda.gov.cn。
附件：1.国家食品药品监管局《
关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知（略）
2.江苏省重点监管医疗器械目录（2009年版）
3.重点监管产品医疗器械生产企业汇总表
二○○九年九月四日
附件2：
江苏省重点监管医疗器械目录（2009年版）
品种编号
| 监 控 品 种
| 监控级别
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1
| 一次性使用无菌医疗器械
|
|
1.1
| 一次性使用无菌注射器
| 国
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1.2
| 其它形式注射器（自毁式、安全自毁式、胰岛素用等）
| 省
|
1.3
| 一次性使用无菌注射针
| 国
|
1.4
| 一次性使用输液器
| 国
|
1.5
| 一次性使用滴定管式输液器
| 国
|
1.6
| 其它形式输液器（如避光、袋式、滴定管式、精密过滤式等）
| 省
|
1.7
| 一次性使用静脉输液针
| 国
|
1.8
| 一次性使用留置针
| 省
|
1.9
| 一次性使用输注泵
| 省
|
1.10
| 一次性使用电子输注泵
| 省
|
1.11
| 一次性使用输血器
| 国
|
1.12
| 一次性使用滤白细胞输血器
| 省
|
1.13
| 一次性使用塑料血袋
| 国
|
1.14
| 一次性使用采血器
| 国
|
1.15
| 一次性使用静脉采血针
| 省
|
1.16
| 一次性使用麻醉穿刺包
| 国
|
1.17
| 一次性使用麻醉用针
| 省
|
1.18
| 硬膜外麻醉导管
| 省
|
119
| 医用缝合针（线）
| 国
|
1.20
| 一次性使用吻合器、缝合器
| 省
|
2
| 骨科金属植入物医疗器械
|
|
2.1
| 外科植入物关节假体
| 国
|
2.2
| 金属直型、异型接骨板
| 国
|
2.3
| 金属接骨、矫形钉
| 国
|
2.4
| 金属矫形用棒
| 国
|
2.5
| 髓内针、骨针
| 国
|
2.6
| 脊柱内固定器材
| 国
|
3
| 植入性医疗器械
|
|
3.1
| 人工晶体
| 国
|
3.2
| 人工心脏瓣膜
| 国
|
3.3
| 心脏起搏器
| 国
|
3.4
| 血管内支架、导管、导丝、球囊
| 国
|
3.5
| 腔道内植入性支架（如气管、食道、胆道、尿道、肠道等）及支架植入器
| 省
|
4
| 填充材料
|
|
4.1
| 乳房填充材料
| 国
|
4.2
| 眼内填充材料
| 国
|
4.3
| 骨科填充材料
| 国
|
5
| 同种异体医疗器械
|
|
5.1
| 同种异体骨
| 国
|
5.2
| 同种异体皮肤
| 国
|
5.3
| 生物羊膜
| 国
|
6
| 动物源医疗器械
|
|
6.1
| 人工生物心脏瓣膜
| 国
|
6.2
| 生物蛋白海绵
| 国
|
6.3
| 生物膜
| 国
|
6.4
| 异种骨修复材料
| 国
|
6.5
| 生物敷料
| 国
|
6.6
| 组织工程全层皮肤
| 国
|
6.7
| 生物粘合剂
| 国
|
7
| 计划生育用医疗器械
|
|
7.1
| 宫内节育器
| 国
|
7.2
| 橡胶避孕套
| 国
|
8
| 体外循环及血液处理医疗器械
|
|
8.1
| 空心纤维透析器
| 国
|
8.2
| 血液透析装置
| 国
|
8.3
| 透析粉、透析液
| 国
|
8.4
| 血浆分离杯、血浆管路
| 国
|
9
| 手术防粘连类医疗器械
| 国
|
10
| 角膜塑形镜
| 国
|
11
| 婴儿培养箱
| 国
|
12
| 医用防护口罩、医用防护服
| 国
|
13
| 微波治疗设备
| 省
|
14
| 强激光治疗设备
| 省
|
15
| 高压电位治疗设备
| 省
|
