山东省食品药品监督管理局关于开展对治疗婴幼儿泌尿系统结石药械专项检查的紧急通知
（鲁食药监市〔2008〕209号 2008年9月19日）
各市食品药品监督管理局，省药检所，省医疗器械产品质量检验中心，省药品不良反应监测中心：
近期，由于食用“问题奶粉”致使部分婴幼儿发生泌尿系统结石病情。为有效保障治疗泌尿系统结石药械质量，满足临床安全使用药械需求，确保患儿得到及时有效的治疗，经研究决定，在全省迅速开展对治疗婴幼儿泌尿系统结石药械专项检查，现将有关问题通知如下：
一、加强领导、强化责任，切实加大对药品质量和购销渠道监督检查力度。各市局各单位要认真落实监管责任，采取有力措施，切实加强对儿童结石用药的监管，根据2008年市场监管重点和专项检查工作部署，进一步加强日常监管和监督检查，规范药品生产经营行为，严厉打击制售假劣药品和无证经营药品等违法行为。
二、各药品生产、经营、使用单位必须严格依法从事药品生产、经营、使用活动。药品生产企业务必要加强生产管理，切实按照GMP规定组织生产，加强投料原料和出厂药品检验，保证药品质量；药品经营企业务必要严把药品购进销售关，保障药品合理储存条件，切实保证依法经营，严格按照GSP规定开展经营活动；药品使用单位务必要从合法的药品生产经营企业购进药品。
从现在起到10月底，各市局应对相关药械进行全面检查，发现问题依法予以严惩。专项检查结束后，各市局要将有关情况于11月5日前书面上报省局药品市场监督处。
三、切实加强药品不良反应监测，协助做好药品供应工作。各级药品不良反应监测机构要加强对相关药品不良反应的监测工作，及时收集、汇总、上报和处置药品不良反应事件。积极配合有关部门做好应急药品的储备、供应工作，确保库存药品充足、购销渠道畅通，及时满足当地医疗机构临床治疗需求。
四、切实加强应急值守和信息报送工作，严格执行值班和领导带班制度，对发生的相关药品安全突发事件要及时处置并迅速上报，对发现的药品生产经营违法事件要及时查处，防止发生药害事件。
各级食品药品监督管理部门要各司其职、各负其责，切实加强药品监管，从各个环节保证治疗用药品质量，使因食用“问题奶粉”引起肾结石的患儿得到有效治疗，早日恢复健康。
