山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定的通知
（鲁食药监械[2008]212号）
各市食品药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范
医疗器械注册管理办法的暂行规定》转发给你们，并结合我省实际，提出以下意见，请一并贯彻执行。
一、二类医疗器械注册证有效期满需办理重新注册的，企业还应同时提供四年来企业日常监督检查和信用评级证明材料。四年内企业日常监督检查或信用评级出现一次以上（含一次）C级的，应同时提供一年内有资质的第三方检验机构出具的产品全性能检测报告。重点监管产品生产企业的证明材料由省食品药品监督管理局出具，其它产品由当地市级食品药品监督管理局出具。
二、对于开办执行相关《生产实施细则》的二、三类产品生产企业，在按细则检查验收时，不同时进行注册申请资料和样品生产过程真实性核查。企业应在产品注册前，向省食品药品监督管理局提出注册申请资料和样品生产过程真实性核查申请。
三、鲁食药监械函字[2005]33号文件同时废止。
