（四）省局对检查员实行统一管理和使用。检查员要服从省局统一委派。委派两次以上，且无正当理由不予接受的，将从检查员档案库中除名，不予使用。泄露被检查企业技术和业务秘密或其他违法违规行为被企业举报，一经查实，省局将取消其检查员资格，并收回检查员证书。
（五）省局对检查员委派的原则。根据医疗器械生产企业生产的产品风险程度决定派遣检查员人选。风险较低产品原则派遣生产企业所在市局检查员；风险较高产品原则派遣省局或省局、市局及器械所检查员，并结合检查员专业综合素质考虑人选。在条件同等情况下实行随机抽取，以体现其公平、公正。
（六）省局对检查员的委派程序。省局主办人员提出拟派遣名单，报主管处长审查，主管局长批准；主办人员根据受理时限要求，同检查员沟通后，下达《＜医疗器械生产企业许可证＞现场考核委派书》或《＜医疗器械生产企业质量体系＞现场考核委派书》。
第六条 现场检查程序
（一）检查前准备：主办人员根据受理时限要求，书面向被检企业下达《现场检查通知书》，同时抄送被检企业所在市局；被检企业所在市局必须明确一名观察员（兼检查员）；检查组组长同被检企业所在市局观察员最后确定食宿交通等具体事宜。
（二）检查程序：召开首次会议，现场检查，召开末次会议。
第七条 检查员的权利和责任
（一）检查员在被委派检查过程中，可依法查阅或要求生产企业提供《
医疗器械生产监督管理办法》第
三十八条规定的任何资料。
（二）检查员在实施检查时，对发现企业存在的重大违法违规行为，一律移交当地食品药品监督管理部门进行查处，并如实以书面形式报告省局医疗器械处。
（三）检查员在实施检查时，应严格执行标准，不得要求企业增加提供法规、标准规定检查内容以外的任何事项，并如实记录现场检查情况，实事求是地出具检查（考核）结论，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。
（四）检查组组长负责审查检查员的检查记录，并在委派检查工作结束后，按规定时限向省局如实汇报检查结果，上交现场检查记录。
（五）检查组要对出具的结论负责，实行责任追究制。
