2.经现场检查和审核,不符合药品使用质量管理规范现场检查评定标准和本程序规定的,检查组应当向被检查单位下发《限期整改通知书》,责令被检查单位限期1个月内整改,整改完成后,再次申请现场检查确认。
(五)其他
1.已获得《符合药品使用质量管理规范确认书》的药品使用单位变更仓库、药房地址或条件,应向所在地药品监督管理部门提出确认申请,经按照本程序规定进行现场检查后,予以审核确认。
2.颁发的《符合药品使用质量管理规范确认书》,不实行有效期制,两年复检一次。复查时仍然达到标准,继续保留《确认书》,达不到标准,收回《确认书》,责令被检查单位限期整改。
四、加强领导、精心组织
认真贯彻实施《山东省药品使用质量管理规范》,全面推进药品使用质量规范化管理是一项政策性强、涉及面广的工作,各单位要按照《山东省药品使用质量管理规范》和工作方案的要求,加强领导,精心组织,有计划、有步骤地推进药品使用质量规范管理工作,力争到2010年底前使各类医疗机构的药库、药房全面达到《山东省药品使用质量管理规范》要求。
附件1: 检查评定标准
实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
(试行)
一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查,根据《
山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》,制定本标准。
二、本标准共有检查项目61项,其中关键项目(条款前加“*”)20项,一般项目41项。
三、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,列为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
四、结果评定时,对仅设置药柜(橱)的一级以下医疗机构,带★项目可以不作要求;对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。
五、结果评定:
项 目
| 结 果
|
严重缺陷
| 一般缺陷
|
0
| <15﹪
| 通过现场检查
|
0
| 15-25﹪
| 限期1个月内整改
|
≤2
| <15﹪
|
≤2
| ≥15﹪
| 不通过现场检查
|
>2
|
|
0
| ≥25﹪
|