14、强化医疗器械安全监管
（1）加强医疗器械生产质量体系管理。分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南。引导相关企业尽早达到相应产品质量体系管理规范的生产要求。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。
（2）加强医疗器械不良事件监测体系建设。贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》及相应的技术指南与工作制度。切实提高不良事件报告的数量和质量，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务，强化报告工作考核。
（3）实施《
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。加强对植入性材料、急救抢救类设备，特殊验配产品使用状况的监管。
专栏13 医疗器械监管
医疗器械标准 医疗器械国家、行业标准的采标率达到100％。建立健全医疗器械不良事件监测网络。
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15、强化药品、医疗器械市场监管
（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量查处大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。有针对性地组织开展各种专项整治和专项检查，严厉查处制假售假和无证生产经营等违法行为，严格规范药品市场秩序。
（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告，完善广告监测网络，配备广告监测设备，实行视频音频的在线采集和监测，提高广告监测的自动化水平。加大对广告主、广告经营者、广告发布者监测力度，建立和完善违法违规广告的上报和移送制度。建立打击违法广告的协调共管机制，定期开展广告的联合执法大检查。
（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设，完善药品、医疗器械生产经营企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立药品、医疗器械企业信用信息档案和社会公众查询系统，完善守信激励、失信惩戒机制，提高药品、医疗器械企业自律意识和信用水平。促进药品现代物流业发展，加强药品物流企业的监管。
（4）深入推进农村药品“两网一规范”建设。完善县、乡、村三级药品监管网络，加强教育培训、提高药品协管人员的业务能力，保证药品监督网的正常运行。制定符合农村药品供应实际的政策和监管措施，引导合法药品经营企业向农村延伸，方便农村群众购药。加强农村医疗机构药品质量规范化管理，提高安全用药、合理用药水平。积极探索农村药品“两网一规范”建设与新型农村合作医疗相结合的试点工作。
专栏14 药品、医疗器械市场监管
药品、医疗器械稽查机制建设 理顺举报投诉受理处理工作，建立举报投诉受理中心。
药品、医疗器械广告监测 完善药品、医疗器械广告监测网络，运用先进的监测手段，做到对县内媒体发布的药品、医疗器械广告进行实时监测。
农村药品安全监管 农村药品监督网覆盖率达到100％，行政村供应网点覆盖率达到70％以上，行政村级以上医疗机构药品质量规范化达标率100％。
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16、加强药品、医疗器械突发重大安全事故应急能力建设
加强药品、医疗器械突发重大安全事故的监测和预警网络建设，提高协调指挥和快速响应能力，强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。
专栏15 药品、医疗器械安全应急能力建设
应急能力建设重点 建立县药品医疗器械突发重大安全事故应急指挥系统，配备应急工作设施装备和检验检测设备，开展应急知识和技能培训。
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17、加快药品、医疗器械监管信息化建设进程
对接国家药品监管信息3511工程，建立健全药品监管信息系统，促进食品药品监管部门网络互联互通和信息共享，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的行政审批、信用监管、企业认证、稽查、不良反应监测等核心业务系统建设。建立和完善行业信息发布系统，提高对公众和企业服务水平。
专栏16 药品、医疗器械监管信息化
（1）对接国家“3511”工程 贯彻落实国家食品药品监管信息化建设标准，在标准化和可兼容性上下功夫，构建全系统联网的信息化平台，与国家、省、市有关部门实现信息互通共享。在整合现有资源的基础上，依托四网（省、市食品药品监管专网、县政务网、办公局域网），建立和完善三个平台（信息基础设施平台、信息安全平台、应用支撑平台）；围绕一个中心（药监信息资源中心）的建设，努力构建统一的“数字药监”体系，实现全县药品、医疗器械行政管理、行政审批、行政执法、检验检测的办公电子化、监管电子化、服务电子化。
（2）加快推进信息网络化建设，实现全县药械生产经营企业及乡镇以上医疗机构网上实时监管，使信息化建设基本达到发达地区县级局信息化建设标准。
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18、加强药品、医疗器械监管队伍和基础建设
重视药品监管队伍建设，建立落实干部轮岗和竞争上岗制度，加强药品安全重要岗位干部的监督和管理。全面实施国家《全国食品药品监督管理系统基础设施建设规划》，改善食品药品监管机构办公业务用房建设和必要的执法装备的配备，全面改善行政执法机构办公和装备条件，满足行政执法的需要。加强快检基础设施建设，重点改善快检室条件，配备主要仪器设备、提高快检能力，满足行政执法技术支撑的需要。
专栏17 药品、医疗器械监管基础建设
（1）积极引进高素质人才和专业人员，监管部门专业人员比例不得低于70%。稽查人员配置由总人数的30%提高到50%以上。
（2）改善行政执法机构办公用房建设和特殊用房设备配套设施，执法装备达到国家要求标准。
（3）完成药品、医疗器械不良反应监测中心、药物滥用监测中心基础建设。
（4）全面实施安全保障工程，着力改善农村药品供应保障体系，全县70%的行政村建立药品供应网，药品监督抽验覆盖面达85%以上，医疗器械监督抽验达到省局要求。
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