江苏省食品药品监督管理局关于进一步做好注射剂类药品工艺和处方核查及后续监管工作的通知
（苏食药监办〔2008〕264号）
各市食品药品监管局：
根据国家局有关要求，最近一个时期以来，我省开展了大容量注射剂药品生产工艺和处方现场核查工作，重点核查了化学药品注射剂和中药注射剂等高风险品种，共涉及356个品种（规格）。其中，有113个品种存在处方或工艺与原报批不一致的问题，部分企业尚未对变更处方或工艺的品种开展充分的研究和验证工作，存在一定的产品质量风险。为进一步规范企业相关研究工作和申报行为，消除注射剂类药品质量安全隐患，确保药品生产质量，现就有关事项通知如下：
一、各市局应及时通知辖区内注射剂生产企业，按照国家局《
关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2007〕743号）、《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）、《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注〔2008〕242号）等一系列文件要求，对本单位生产的注射剂类药品进行全面质量评价和风险评估。根据评估结果，对存在较大安全隐患的品种，应立即停止生产；对经充分研究和验证后改变工艺和处方、能够保证产品质量的品种，必须按照《
药品注册管理办法》要求，及时办理药品注册补充申请；对处方或工艺未发生变更的品种，要参照国家局有关文件要求，进行相关研究和验证工作。
二、各市局对尚未核查和企业暂不生产的注射剂类药品，应在企业恢复生产前对其进行工艺和处方核查。对存在与原报批处方或工艺不一致的品种，应督促企业在生产前按照药品注册有关要求，办理药品变更补充申请，待批准后方可正式生产。
三、各市局应以此次注射剂类药品生产工艺和处方核查为契机，建立辖区内药品生产企业注射剂品种工艺和处方档案，作为今后日常监管的依据，并督促企业严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产，确保产品质量。
二○○八年十月二十七日
