天津市食品药品监督管理局关于做好《药品经营质量管理规范》认证工作的意见
（津食药监市[2008]399号）
各分局、局认证中心及有关单位：
自2003年本市组织实施药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）认证工作至今已有五年。几年来，各级药品监管部门认真履行职责，有力的组织和推动了全市GSP认证工作的实施，并在工作中不断加以总结和完善，保证了GSP认证工作健康有序地进行。同时，全市药品经营企业通过GSP认证工作的实施，进一步规范了企业经营行为，不断提高企业质量管理水平，为保证药品质量与安全，营造诚信的药品经营环境起到了积极的作用和良好的效果。鉴于2008年、2009年是我市药品经营企业认证证书有效期届满、需重新换证认证较为集中的时期，为进一步做好GSP换证认证和今后的认证工作，进一步规范GSP认证的组织实施工作，现提出意见如下：
一、认证工作的指导思想
要按照国家局和我局制定的GSP认证管理办法以及相关法律法规的规定，将GSP认证工作作为规范药品经营企业行为、建立健全长效监督与管理的手段，作为整顿药品市场工作的延伸，并在实践中加以总结和完善。要通过不断强化药品监管，促进企业质量管理水平的不断提高，促进药品经营企业诚实守信，确保药品质量与安全。
二、认证申报和受理工作相关要求
（一）鉴于以往个别企业未在规定时间内提出认证申请的问题，各单位应严格掌握企业认证申请时限。按规定企业应在GSP认证证书有效期满前3个月提出认证的申请，新开办企业应在取得《营业执照》之日起30日内提出认证申请。因特殊原因逾期未提出申请的应提交延期申请的情况说明，并经受理部门审核同意，否则应按照《
药品管理法》第
79条的规定予以依法处理之后，再依照相关规定决定是否受理其GSP认证申请。
（二）根据国家局GSP认证管理办法相关规定，新开办企业GSP认证证书有效期为五年。对于已取得认证证书且证书有效期为一年期的，在期满前进行一次跟踪检查，合格者证书延期至五年。
（三）为促进非法人药品批发企业提高质量管理水平，同时也为企业经营提供更加便利的条件，具有独立完整质量管理体系的非法人药品批发企业可单独提出GSP认证申请，检查评定标准同批发企业。
