| 天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市实施＜医疗器械注册管理办法＞细则》的通知 |
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原件 | -- | -- | -- | -- | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | -- | -- | 原注册证、生产制造认可表（注册登记表）
复印件 | -- | -- | ☆ | ☆ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ☆ | ☆ | | 产品技术报告 | -- | ☆ | -- | -- | -- | ☆ | -- | -- | -- | △ | -- | △ | -- | △ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 安全风险分析报告 | -- | ☆ | -- | -- | -- | ☆ | -- | -- | -- | △ | -- | △ | -- | △ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 适用的产品标准（含标准更改单）及说明 | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | -- | -- | ★ | ★ | -- | -- | | 产品全性能检测报告（含委托检测报告） | ☆ | -- | -- | -- | △ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | △ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 | ☆ | -- | -- | -- | △ | -- | ☆ | -- | △ | -- | △ | -- | △ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 产品性能自测报告 | -- | ☆ | -- | -- | -- | △ | -- | ☆ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告或注册检测豁免申请及相关资料 | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 医疗器械临床试验资料或免于提交临床试验资料的申请和说明 | -- | ☆ | -- | -- | -- | △ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ◇ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 产品质量跟踪报告 | -- | -- | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | | 医疗器械说明书 | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | ★ | -- | -- | -- | -- | ★ | ★ | -- | -- | 产品生产质量体系考核（认证）的
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