第一百九条 有下列情形之一的，市食品药品监督管理局对其产品注册批准文件予以注销，并在市局机关网站予以公布：
（一）持有注册证书的法人或者其他组织依法终止的；
（二）《医疗器械生产企业许可证》被依法撤销、撤回或吊销的；
（三）产品注册证书被依法撤销、撤回的；
（四）已注册的产品连续两年内未生产的；
（五）法律、法规规定的应注销行政许可的其他情形。
第一百一十条 市食品药品监督管理局对上市后的医疗器械进行再评价，并根据评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用。
第一百一十一条 违反本细则其他有关规定的，依据相关法律、法规予以处罚。
第九章 附则
第一百一十二条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂不适用本细则。
第一百一十三条 本细则未作规定的，按照《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械注册管理办法》和医疗器械注册管理其它相关规定执行。
第一百一十四条 本细则自公布之日起施行。天津市食品药品监督管理局于2005年11月16日发布的《
天津市医疗器械注册管理办法实施细则（试行）》同时废止。
附件：天津市第一类、第二类医疗器械产品注册申报资料要求及说明
| 申报项目 | 首次注册 | 重新注册 | 注册变更 | 补办注册证书 |
| 到期重新注册 | 变更重新注册 |
| 增加产品型号、规格 | 改变生产地址（非文字性改变） | 产品标准 | 改变产品性能结构及组成 | 增加产品适用范围、减少产品禁忌症 | 生产企业实体不变，企业名称改变 | 生产企业注册地址改变或生产地址的文字性改变 | 产品名称、商品名称的文字性改变或型号、规格的文字性改变或产品标准的名称或者代号的文字性改变 |
| Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 | Ⅰ类 | Ⅱ类 |
| 《天津市医疗器械产品注册申请表》 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 《天津市医疗器械注册证书变更/补办申请表》 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ |
| 《营业执照》副本复印件 | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | ☆ | -- | -- | ☆ | ☆ |
| 《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件 | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | -- | -- | ☆ | -- |
| 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件 | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | ☆ | -- | -- | -- | ☆ |
原注册证、生产制造认可表（注册登记表）
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