质量体系管理规范检查或质量管理体系考核、认证的相关证明文件在有效期内，其所载内容与申请人生产现状一致，且证书的产品范围涵盖所申请注册的产品。
（三）已获准注册并且已经通过注册检测的产品其安全性和有效性未发生任何变化，申请人仅就原注册证书批准内容申请到期重新注册；或该注册单元内已获准注册并通过注册检测的某种型号、规格产品风险最高、技术指标最全，能够代表本次申请注册的全部型号规格产品的安全性和有效性；或虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已通过医疗器械检测机构检测。
（四）申请注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件。
（五）在注册申请之日前的1年内，原注册医疗器械无食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。
第八十五条 医疗器械检测机构在进行产品注册检测时，应对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应向生产企业提出修改建议，并在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
第八十六条 检测机构出现下列情形之一时，该检测机构出具的检测报告在产品注册时不予认可：
（一）检测机构不具备合法资格和检测能力的；
（二）检测机构出具虚假检测报告的；
（三）检测机构未按规定的检测程序进行检测的；
（四）检测机构被依法撤销检测资格后出具检测报告的；
（五）检测机构被依法暂停检测资格期间出具检测报告的；
（六）违反相关规定，不能保证检测工作质量的其他情况。
第五章 临床试验
第八十七条 临床试验应依据《
医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（《
医疗器械注册管理办法》附件12）及相关规定进行。
第八十八条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国家食品药品监督管理局会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
药品临床试验基地不具备承担拟申请注册产品临床试验能力的，由市食品药品监督管理局指定我市具有临床试验能力的三级甲等医院进行临床试验。
第八十九条 申请第二类医疗器械注册时需要提交临床试验资料的，按以下两种方式提交临床试验资料：
（一）在两家以上临床试验基地进行的临床试用资料或临床验证资料；
（二）本企业或其他企业同类产品的临床试验资料（包括临床试用报告、临床验证报告或相关临床文献资料）及对比说明。用于对比的产品应是已获得省级以上（含省级）食品药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证书（注册申请时证书应在有效期内），并在国内已上市的产品。
临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。
对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容。
第九十条 申请人使用他人未公开披露的数据和资料时，应取得所有人的同意。
第九十一条 进行临床试验的产品，申请人在申请产品注册时所提交的临床试验资料应包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
市食品药品监督管理局认为必要时，可以要求申请人提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
第九十二条 市食品药品监督管理局应结合医疗器械临床管理工作的进展情况及时更新《天津市医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录》。申请注册该目录中的产品时，申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。经审查，不符合条件的，应提交相应的临床试验资料。
第九十三条 医疗机构出现下列情形之一时，该医疗机构出具的临床试用资料、临床验证资料在产品注册时不予认可：
（一）依据《
医疗器械临床试验规定》，医疗机构不具备临床试验资格的或未经市食品药品监督管理局指定的；
（二）医疗机构出具虚假临床资料的；
（三）医疗机构未按规定程序进行临床试验的；
（四）依据《
医疗器械临床试验规定》，医疗机构未履行其职责或义务的；
（五）医疗机构被依法暂停临床资格期间进行临床试验的；
（六）违反相关规定，不能保证临床试验工作质量的其他情况。
第九十四条 有证据证明医学刊物公开发表的学术论文、专著以及文献综述所涉及的内容属虚假、伪造、编造的或其结论已被论证失去科学性的，该论文、专著或文献在产品注册时不予认可。
第六章 体系考核、认证
第九十五条 申请第二类医疗器械注册的申请人应通过医疗器械质量体系考核或认证。
已实施医疗器械生产实施细则的第二类医疗器械在申请首次注册和重新注册前，申请人必须通过该细则的检查。
未实施医疗器械生产实施细则的第二类医疗器械在申请首次注册和重新注册前，申请人应通过医疗器械生产质量管理体系考核或认证。
第九十六条 用于本市医疗器械注册的医疗器械质量管理体系认证证书，须由具有合法资质的认证机构依据YY/T0287或ISO13485进行认证并颁发认证证书。
第九十七条 进行医疗器械生产质量管理体系考核的，申请人应在产品注册时应提交《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。
进行医疗器械质量管理体系认证的，申请人在注册时应提交医疗器械质量管理体系认证证书、认证机构依其规定出具的最近一次的认证审核报告和不符合项的整改情况说明。市食品药品监督管理局在注册审查中，认为有必要时，可对申请人运行质量管理体系的情况进行检查。经检查不符合规定要求的，对申请人提交的质量体系认证文件不予认可。
第九十八条 进行医疗器械质量管理体系考核的，市食品药品监督管理局在考核过程中，应组织对生产企业拟提交的第二类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查。申请人在提出体系考核申请时，应同时递交相关资料。
进行医疗器械质量管理体系认证的，市食品药品监督管理局对其拟提交的注册申请资料和样品生产过程的真实性单独组织核查。申请人应单独提出核查申请并递交相关资料。
注册核查工作依据《天津市医疗器械注册核查管理规定》执行。
第九十九条 市食品药品监督管理局对注册资料提出的补充要求，涉及质量管理体系要求的项目改变的，应对改变的项目进行重新审查确认，变化后的质量管理体系运行情况应符合相应的规定要求。
第一百条 申请人用于注册申请提交的《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》应满足下列全部要求：
（一）生产地址与《医疗器械生产企业许可证》中的对应内容一致，且与申请人实际生产地址相符；
（二）“考核品种”涵盖申请注册的产品；
（三）在有效期内。
申请人用于注册申请提交的医疗器械质量管理体系认证资料应满足下列全部要求：
（一）生产地址与《医疗器械生产企业许可证》中的对应内容一致，且与申请人实际生产地址相符；
（二）体系覆盖申请注册的产品；
（三）在有效期内；
（四）认证机构依其规定进行的最近一次的审核，其结论为符合要求。
第七章 其它资料
第一百零一条 医疗器械注册申请表由市食品药品监督管理局制定并发布，申请人在申请注册时应按规定要求如实填写并提交。
申请人在申请表中所附的照片应清晰反映以下信息：
（一）所申请的各型号、产品的整体外形、主要结构和工作接口（如有）；
（二）必要的文字说明和标识。
第一百零二条 申请人须是已获得医疗器械生产企业资格证明的企业。
第二类医疗器械注册证书的申请人需提交《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；第一类医疗器械注册证书的申请人需提交《营业执照》和《第一类医疗器械生产企业登记表》。
申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内，生产企业资格证明所载内容应与企业实际情况相符，并在有效期内，且符合相关规定的要求。
第一百零三条 注册申请时需要提交产品技术报告的，申请人应结合研发、生产的实际情况和产品的特性撰写产品技术报告，一般应包括以下方面内容：
（一）产品的结构组成及特点；
（二）产品的功能和原理；
（三）产品研制、设计、开发过程；
（四）产品的性能及确定依据，包括物理性能、化学性能、生物性能；
（五）产品的主要工艺流程及说明；
（六）产品检测情况，包括企业自测、委托检测和注册检测；
（七）产品的预期用途、禁忌症，临床试验情况或相关说明；
（八）产品寿命期、有效期的确定；
（九）有关安全风险分析的说明；
（十）与国内外同类产品的对比分析；
（十一）对相关法律、法规和标准符合的说明；
（十二）其他需要说明的问题；
（十三）相关证明性材料。
第一百零四条 注册申请时需要提交安全风险分析报告的，申请人应参照标准YY/T0316（idtISO14971）进行风险管理，建立风险管理文档，形成风险分析报告。
第一百零五条 产品注册申请时，需要对现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）作出说明的，申请人应结合本企业生产和质量管理的实际情况作出说明，该说明一般应包括以下方面内容：
（一）企业概述；
（二）生产环境的说明；
（三）生产工艺的说明；
（四）生产和服务能力的说明（如涉及委托生产，应包括委托生产情况的说明）；
（五）质量管理能力的说明；
（六）检测能力的说明（如涉及委托检测，应包括委托检测情况的说明）；
（七）相关证明性材料。
第一百零六条 申请人应对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，在申请重新注册时提交产品质量跟踪报告。产品质量跟踪报告应如实反映已批准注册的产品上市后的质量状况，一般应包括以下方面内容：
（一）注册后产品的生产、销售状况；
（二）企业收集到的有关产品质量的信息（如用户的质量信息反馈，检验、维修记录等），所进行的数据分析，采取的改进措施及相关验证情况；
（三）出厂检测、周期检测中的产品质量情况，食品药品监督管理局产品质量监督抽验的结果和相关情况；
（四）企业的不良事件监测制度及不良事件监测、处理情况；
（五）产品稳定性的验证情况；
（六）上次注册审查后的风险管理情况；
（七）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量审查情况的说明；
（八）国内医疗机构产品使用情况报告（在医疗机构中使用的产品），顾客反馈意见和处理情况的汇总报告（不在医疗机构中使用的产品）；
（九）其他需要说明的问题；
（十）相关证明性材料。
第八章 监督管理
第一百零七条 负责本市医疗器械注册监督检查、核查的人员应按规定的职责、程序和要求进行检查或核查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。
第一百零八条 生产企业被依法注销、撤销、撤回或吊销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止。
